ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение G
(обязательное)
Классификация неблагоприятных событий
G.1 Прямой и косвенный ущерб
Отказ или сбой в работе медицинского изделия для IVD может повлечь косвенный или прямой ущерб.
Косвенный ущерб возникает, когда некорректные результаты анализа, полученные с использованием меди
цинского изделия для IVD (например, ложноположительные, ложноотрицательные), приводят к неправильным вра
чебным решениям, что оказывает влияние на субъект. В контексте клинического исследования функциональных
характеристик это происходит, например, если в интервенционном исследовании некорректный результат анализа
приводит к неправильному выделению групп лечения, что влечет за собой ущерб.
Прямой ущерб возникает, если отказ или сбой в работе медицинского изделия для IVD является причиной
травмы пользователя или другого лица. Кроме того, в контексте клинического исследования функциональных ха
рактеристик прямой вред может также возникать, если сбор дополнительных образцов, которые собираются глав ным
образом для целей исследования, приводит к причинению ущерба субъекту.
G.2 Категории неблагоприятных событий
Все произошедшие неблагоприятные события должны быть отражены в промежуточном или окончательном
отчете о клиническом исследовании функциональных характеристик. Категории неблагоприятных событий см. в
таблице G.1.
Таблица G.1 — Категории неблагоприятных событий
Неблагоприятные
события
Не связанные с изделием
Связанные с изделием
Применимо к:
- интервенционным иссле
дованиям;
- прямому ущербу субъекту
в процессе взятия проб
Применимо к:
- интервенционным исследованиям: неточный результат ана
лиза приводит к косвенному ущербу для субъекта;
- всем исследованиям: устройство наносит прямой ущерб
пользователю или другому лицу
Несерьезные Неблагоприятное событие3Неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.1)
(см. 3.2)
Серьезные Серьезное неблагоприятное
событие13(см. 3.44)
Серьезное неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.43)
ОжидаемыеНепредвиденные
Ожидаемое серьез
ноенеблагоприят
ное воздействие из
делия (см. 3.5)
Непредвиденное серьезное небла
гоприятноевоздействиеизделия
(см. 3.52)
а Включая все категории.
ь Включая только категории серьезных событий.
G.3 Оценка безопасности и мониторинг
Заказчик несет ответственность за классификацию неблагоприятных событий и текущую оценку безопасно
сти клинического исследования функциональных характеристик и должен:
a) рассмотреть оценку всех неблагоприятных событий, проведенную исследователями, осуществить при
знание их факта и зафиксировать в письменной форме их серьезность и связь с исследуемым медицинским изде
лием для IVD; в случае отсутствия согласия между заказчиком и главным исследователем (главными исследовате
лями) заказчик должен сообщить оба мнения заинтересованным сторонам, как это определено в с), d) и е) далее;
b
) рассмотреть все недостатки изделия, а также определить и зафиксировать в письменной форме возмож
ность серьезного неблагоприятного воздействия изделия из-за них; в случае отсутствия согласия между заказчи
ком и главным исследователем (главными исследователями) заказчик должен сообщить оба мнения заинтересо
ванным сторонам, как это определено в с), d) и е) далее;
c) убедиться, что главный исследователь (главные исследователи) сообщает этическому комитету, когда это
требуется им или протоколом клинического исследования, обо всех серьезных неблагоприятных событиях и недо
статках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия;
40