ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение F
(обязательное)
Информированное согласие
F.1 Общие положения
Для проведения исследований, описанных в А.1, требуется информированное согласие. Процесс получе
ния информированного согласия должен быть отражен в документации. Получение информированного согласия
от субъекта отражают в документации до осуществления с субъектом или взятым от него образцом какой-
либо процедуры в рамках клинического исследования функциональных характеристик, за исключением особых
обстоя тельств, описанных в F.3.
Для отражения в документации наличия информированного согласия субъекту предоставляется информа
ция (например, в виде формы или в электронном виде) (см. F.4) и форма для подписания информированного со
гласия (см. F.5). Возможно произвести отражение наличия информированного согласия в электронной документа
ции: подтверждение согласия в электронном виде и его дата, которая может быть представлена в виде временной
метки, сохраняются в электронной базе данных.
F.2 Процесс получения информированного согласия
l
В протоколе клинического исследования должно быть приведено общее описание процесса получения ин
формированного согласия, в ходе которого:
a) удостоверяется, что главный исследователь или уполномоченное им лицо получает информированные
согласия;
b
) если для получения информированного согласия назначается уполномоченное лицо, от главного иссле
дователя требуется обеспечение и отражение вдокументации его соответствующей подготовки;
c) освещаются все аспекты клинического исследования функциональных характеристик, которые могут по
влиять на решение субъекта участвовать в течение всего клинического исследования;
d) избегается любое принуждение субъекта, неоправданное злоупотребление влиянием на него или побуж
дение его к участию;
e) не пренебрегают законными правами субъекта и не создают видимости пренебрежения ими;
f) используется родной для субъекта язык, не перегруженный терминами и понятный ему;
д) субъекту предоставляется достаточное количество времени для изучения и понимания содержания фор
мы информированного согласия, а также для рассмотрения вопроса об участии в клиническом исследовании функ
циональных характеристик;
h) оно собственноручно подписывается и датируется субъектом и главным исследователем или уполномо
ченным лицом, ответственным за получение информированного согласия;
i) субъекту предоставляется копия подписанной и датированной формы информированного согласия и лю
бой другой информации в письменном виде;
j) предоставляются контакты, по которым могут быть получены ответы на вопросы и замечания, которые
могут возникнуть;
k) описываются процедуры получения и наличия информированного согласия в особых обстоятельствах
(см. F.3), когда субъект не имеет возможности предоставить его собственноручно;
) обеспечивается предоставление важной информации новым и действующим субъектам на протяжении
всего клинического исследования функциональных характеристик.
Вышеуказанные требования применяют также к информированному согласию, полученному от законного
представителя субъекта.
F.3 Особые обстоятельства получения информированного согласия
F.3.1 Общие положения
Применение положений, приведенных в F.3.2, F.3.3, регулируется государственными нормативами.
F.3.2 Субъект, интересы которого должны представлять законные представители
Информированное согласие дается законным представителем только в том случае, если субъект не может
самостоятельно принять решение об участии в клиническом исследовании функциональных характеристик (напри
мер, младенец, ребенок, несовершеннолетний, тяжелобольной или находящийся в бессознательном состоянии
субъект, люди с психическими расстройствами). В таких случаях субъект также должен быть проинформирован о
клиническом исследовании функциональных характеристик в пределах своей способности понимать.
F.3.3 Субъект не может читать или писать
Если субъект или законный представитель не может читать или писать, информированное согласие должно
быть получено в устной форме при свидетелях. В течение всего процесса должен присутствовать независимый
свидетель. Письменная форма информированного согласия илюбая другая информация должны быть прочитаны
37