ГОСТ Р ИСО 20916—2022
3.45 исходные данные (source data): Вся информация в виде оригинальных записей, заверен
ных копий оригинальных записей о клинических находках, наблюдениях или другой деятельности во
время клинического исследования функциональных характеристик, необходимая для реконструкции и
оценивания клинического исследования функциональных характеристик.
[ИСО 14155: —1\ 3.47, изменен — адаптировано для медицинских изделий для IVD, примечание
исключено]
3.46 исходная документация (source document): Распечатанный документ или документ в элек
тронной форме, содержащий исходные данные (см. 3.45).
Пример — Больничные записи/карты, лабораторные записи, результаты анализов, обследования
пациентов, отчетные записи по оборудованию, фотографии и рентгеновские снимки, записи, храня
щиеся в исследовательском центре, в лабораториях и в медико-технических отделах, вовлеченных в
клинические исследования функциональных характеристик.
3.47 образец (specimen): Отдельная порция биологической жидкости или ткани, взятая для ис
следования, изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения
характера целого.
[ИСО 18113-1:2009, 3.54, изменен — термин «образец» оставлен как предпочтительный, приме
чания исключены]
3.48 процедура взятия образцов (specimen collection procedure): Все шаги, связанные со взя
тием образца от человека. Это понятие включает в себя все подготовительные этапы, осуществление
взятия и любую последующую обработку, а также утилизацию любых связанных с процедурой мате
риалов.
Пример — Голодание, медикаментозная подготовка, анестезия, взятие крови, биопсия, утилиза
ция использованных шприцев.
3.49 спонсор (sponsor): Физическое лицо или организация, несущие ответственность и имеющие
обязанности по инициации, проведению и контролю клинического исследования функциональных ха
рактеристик.
Примечание 1— Если исследователь инициирует, запускает и несет полную ответственность за клини
ческое исследование функциональных характеристик, исследователь также выполняет роль заказчика и опреде
ляется как спонсор-исследователь.
3.50 исследовательский центр (study site): Учреждение (учреждения) или место (места) про
ведения клинического исследования функциональных характеристик под наблюдением главного ис
следователя (см. 3.32).
1 — Для целей настоящего стандарта термин «study site» является синонимом термина
Примечание
«study centre».
Примечание
2 — В категорию исследовательских центров входят места проведения исследований и
места сбора образцов, но не входят организации, занимающиеся коммерческими поставками, например постав
щики образцов, взятых из хранения (например, биобанки).
3.51 субъект (subject): Человек, который участвует в клиническом исследовании функциональ
ных характеристик, или образец, который используется в исследовании.
Примечание 1— В зависимости от исследования субъектом может быть либо здоровый человек, либо
пациент.
3.52 непредвиденное серьезноенеблагоприятноевоздействие изделия(unanticipated
serious adverse device effect): Серьезное неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.43) которое по
своей природе, частоте встречаемости, тяжести или последствиям не было выявлено согласно теку
щей версии отчета об анализе рисков.
[ИСО 14155: —1), 3.51, изменен — второй по предпочтительности термин и примечания исклю
чены]
3.53 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к
функционированию медицинского изделия для IVD, отличающемуся от предусмотренного изготовите
лем или ожидаемого пользователем.
Примечание 1— К ошибкам применения относят неспособность пользователя выполнить задачу.
8