ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Е.5 Информация, которую необходимо запрашивать у этического комитета постоянно
Как минимум, перед осуществлением не согласованных ранее действий в рамках клинического исследова
ния функциональных характеристик от этического комитета необходимо получить в письменном виде:
a) одобрение/положительное заключение по редакциям в соответствии с Е.4 d);
b) одобрение запроса на отступление, которое может затронуть права, безопасность и благополучие субъ
екта, а также повлиять на научную целостность клинического исследования функциональных характеристик, в
соответствии с Е.4 Ь);
c) одобрение возобновления приостановленного ранее клинического исследования функциональных харак
теристик в соответствии с Е.4 f), если применимо.
36