ГОСТ Р ИСО 20916—2022
5.12 Маркировка
Если медицинское изделие для IVD не доступно к продаже в стране, в которой оно изучается,
маркировка должна указывать, что исследуемое медицинское изделие для IVD предназначено исклю
чительно для использования в клиническом исследовании функциональных характеристик.
6 Начало работ в исследовательском центре
6.1 Общие положения
Посещение, служащее началом работ в исследовательском центре, или, как альтернативный
вариант, совещание исследователей должно быть проведено (очно или дистанционно) и отражено в
документации заказчиком или специалистом по мониторингу клинических исследований в начале
кли нического исследования функциональных характеристик. Имена, подписи, функции и
согласованные полномочия главного исследователя и участвующих в исследовании сотрудников
исследовательского центра должны быть отражены в документации.
6.2 Предварительные условия
В начале работы в исследовательском центре должно быть установлено, что:
a) документация подготовлена и подписана соответствующими лицами с указанием даты; при
необходимости копии предоставляются всем заинтересованным сторонам; подписи и указания даты
получены соответствующим образом;
b
) при необходимости обеспечивается точность перевода документов;
c) поставка исследуемых медицинских изделий для IVD для проведения клинического исследо
вания функциональных характеристик осуществляется своевременно; исследуемые медицинские из
делия для IVD не должны предоставляться в распоряжение главного исследователя до тех пор, пока не
будут выполнены все требования для начала клинического исследования функциональных харак
теристик. Материалы для обучения и проверки квалификации могут быть отправлены до начала ис
следования;
d) любые финансовые договоренности между заказчиком и главным исследователем или иссле
довательским центром отражаются в документации;
e) любая заявка (заявки), необходимая для начала клинического исследования функциональных
характеристик вданной стране, была подана в соответствующий регулирующий орган (органы) для рас
смотрения, принятия или разрешения (в соответствии с применимыми нормативными требованиями);
f) при необходимости, одобрение/положительное заключение или отказ от претензий со стороны
этического комитета был получен и отражен в документации, а также были приняты соответствующие
положения для выполнения любых условий, установленных этическим комитетом;
д) любые изменения, внесения которых требует этический комитет или регулирующий орган, про
изводятся и отражаются в документации главным исследователем и получают одобрение/положитель
ное заключение этического комитета или регулирующего органа.
6.3 Инструктаж
Сведения о подготовке, опыте и научных или клинических знаниях всех вовлеченных сторон долж
ны быть отражены в документации, чтобы надлежащим образом провести клиническое исследование
функциональных характеристик, включая инструктаж, в части, касающейся:
a) использования исследуемого медицинского изделия для IVD,
b
) процедуры учета устройств;
c) протокола клинического исследования;
d) способа получения и использования данных об образцах и информации о результатах испы
таний;
е) письменного информированного согласия и процесса его получения, а также другой информа
ции, предоставляемой субъектам в письменном виде, если применимо;
f)письменных процедур, внедренных заказчиком, настоящего стандарта и любых применимых
требований нормативных документов.
Любые члены исследовательской группы, привлекаемые к работе дополнительно, должны прой
ти соответствующий инструктаж в соответствии с требованиями клинического исследования функцио
нальных характеристик, и это должно быть отражено в документации.
19