ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение В
(обязательное)
Протокол клинического исследования функциональных характеристик
В.1 Общие положения
В настоящем приложении указываются требования к содержанию протокола клинического исследования в
дополнение к требованиям, изложенным в 5.5, для исследований, описанных вА.1. Содержание протокола подоб
ного клинического исследования и любые последующие его редакции должны включать все вопросы, перечислен ные
в настоящем приложении, вместе с описанием каждого вопроса, если он не очевиден.
В.2 Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия для IVD
Вдополнение к требованиям 5.5.3.7 необходимо указать наименование и адрес изготовителя исследуемого
медицинского изделия для IVD.
В.З Информация, идентифицирующая протокол клинического исследования функциональных
характеристик
Номер версии/издания и ссылочный номер указываются на каждой странице протокола клинического ис
следования.
В.4 Заказчик
Адрес заказчика клинического исследования функциональных характеристик.
Примечание — Если заказчик не является резидентом страны (стран), в которой будет проводиться кли
ническое исследование функциональных характеристик, то имя и адрес его представителя вэтой стране (странах)
могут потребоваться в соответствии с национальными или региональными нормативными актами.
В.5 Руководитель клинических испытаний и исследовательский центр (центры)
a) Имя, адрес идолжность главного исследователя (главных исследователей).
b
) Наименование и адрес исследовательского центра (центров), в котором будет проводиться клиническое
исследование функциональных характеристик.
c) Наименования и адреса других учреждений, имеющих отношение к проведению клинического исследова
ния функциональных характеристик.
Заказчик должен вести обновляемый список главных исследователей, клинических центров и учреждений.
Этот список можно вести отдельно от протокола клинического исследования функциональных характеристик.
Окончательный список должен быть представлен вместе с отчетом о клиническом исследовании функциональных
характеристик.
В.6 Обобщенный обзор клинического исследования функциональных характеристик
Обзор клинического исследования функциональных характеристик должен включать соответствующую ин
формацию, касающуюся, если применимо, наблюдения за субъектами, от которых взяты образцы.
В.7 Риски и преимущества исследуемого медицинского изделия для IVD и клинического
исследования функциональных характеристик
a) Ожидаемые неблагоприятные воздействия изделия.
b
) Ожидаемые неблагоприятные воздействия изделия, связанные с исследованием, а не непосредственно с
медицинским изделием для IVD, например возникающие во время сбора образцов.
c) Остаточные риски, связанные с данным исследованием, определены в отчете об анализе рисков.
d) Меры, которые будут приняты для контроля рисков или сведения их к минимуму.
e) Обоснование соотношения риска и выгоды.
В.8 Разработка клинического исследования функциональных характеристик
В.8.1 Общие положения
a) Обоснование необходимости разработки интервенционного исследования или необходимости использо
вания образцов, собранных специально для исследования, что создает дополнительные риски для субъекта.
b
) Обоснование выбора типа и метода проведения планируемого клинического исследования функциональ
ных характеристик с учетом предусмотренного применения исследуемого медицинского изделия для IVD.
c) Описание мер, которые должны быть приняты во избежание смещения (соображения о возникновении
смещения, например, из-за выбора популяции, протокола испытаний, эталонной процедуры измерения; метода
интерпретации и анализа), в том числе, когда это применимо, рандомизации и слепого метода/маскирования.
В.8.2 Исследуемое медицинское изделие для IVD и медицинское изделие (изделия) сравнения
Обоснование выбора медицинского изделия (изделий) сравнения.
28