ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Введение
Медицинские изделия для диагностики in vitro (медицинские изделия для IVD) используются для
проведения исследований вне человеческого организма для того, чтобы получить ценную информацию о
здоровье человека или его физиологическом состоянии. В это понятие входят исследования с ис
пользованием биологических материалов человека, таких как кровь, ткань или моча (далее — проб)*,
предназначенные для проведения скрининга, диагностики, прогноза дальнейшего течения болезни,
прогностического тестирования и контроля состояния, при использовании для проведения исследо
ваний таких изделий, как тест-полоски и реагенты. Медицинские изделия для IVD принципиально от
личаются от других медицинских изделий тем, что они выполняют свою функцию на образцах (пробах)
вне человеческого организма. Пациенты, проходящие обследование, как правило, не подвергаются
риску при испытаниях медицинских изделий для IVD, за исключением риска, связанного с процедурами
сбора образцов или с использованием полученной информации для ведения пациента. Образцы полу
чают при осуществлении нормальных функций организма (например, мочу) или с помощью инвазивных
медицинских изделий, позволяющих получить образец (например, биопсии). Эти образцы никогда не
возвращаются в организм человека. В связи с этими особенностями функциональные характеристики и
характеристики риска медицинских изделий для IVD отличны от характеристик других медицинских
изделий и уникальны.
Большинство исследований в отношении медицинских изделий для IVD проводится с использо
ванием оставшегося биологического материала (остаточного или взятого из хранения), полученного в
целях соблюдения стандарта лечения. В этих исследованиях для субъектов исследования отсутствует
риск, связанный либо с информацией, полученной при помощи медицинского изделия IVD, либо с про
цедурой сбора образца. Однако, если остаточные образцы не используются, следует учитывать допол
нительные требования:
- если образцы собираются специально для исследования и процедуры их сбора создают до
полнительный риск причинения прямого вреда субъекту (например, люмбальная пункция или биопсия
тканей, взятие крови у новорожденных или тяжелобольных пациентов) и/или
- если информация, полученная с помощью медицинских изделий для IVD во время исследова
ния, используется для принятия решения по ведению пациента (т. е. в случае интервенционного иссле
дования) и представляет риск косвенного вреда для субъекта (например, риск
ложноотрицательного или ложноположительного результата, приводящий к неадекватным решениям по
ведению пациента).
Для большинства клинических исследований функциональных характеристик in vitro вопросы,
связанные с участием уязвимых субъектов исследования, могут не возникать, но должны рассматри
ваться в каждом конкретном случае.
Учитывая то, что в исследованиях in vitro используются образцы, взятые из организма человека, и
отсутствует прямой контакт с пациентом, процедура получения информированного согласия на прове
дение клинического исследования функциональных характеристик in vitro отличается от предусмотрен
ной для других медицинских изделий, особенно в случаях исследований остаточного биологического
материала или взятого из хранения. Этот документ является руководством по требованиям к использо
ванию медицинских изделий для IVD в различных ситуациях, описанных выше.
Требования настоящего стандарта применяются к клиническим исследованиям функциональных
характеристик IVD, использующих биологический материал, полученный из организма человека. Если
используется не остаточный и не взятый из хранения биологический материал, то для субъекта во
время инвазивной процедуры может возникнуть дополнительный риск. Кроме того, в исследованиях
может возникать риск для субъекта, связанный с информацией, полученной в результате проведенной
диагностики in vitro.
В настоящем стандарте рассматриваются вопросы использования только медицинских изделий
для IVD, и поэтому в нем применяют определения и понятия в отношении медицинских изделий для
IVD. Настоящий стандарт представляет собой самостоятельный стандарт, рассматривающий прове
дение клинических исследований функциональных характеристик с использованием медицинских из
делий для IVD. Если медицинское изделие для IVD и медицинское изделие иного рода применяются в
единой системе (например, ланцет, тест-полоска для IVD и глюкометр), в зависимости от нормативных
* В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спинномозговая
жидкость и т. д.) используют термин «первичная проба (проба)», для характеристики биологических тканей
(цитологический и гистологический материал) используют термин «образец (часть образца)».
IV