ГОСТ Р ИСО 20916—2022
Приложение С
(обязательное)
Брошюра исследователя
С.1 Введение
С.1.1 Общие положения
В настоящем приложении указываются требования к содержанию брошюры исследователя для исследо
ваний, описанных в А.1. В брошюру исследователя следует включить информацию, имеющую отношение к кли
ническому исследованию in vitro. Брошюра исследователя включает в себя результаты исследований продукта и
регулярно обновляется.
Если информация, которую требуется указывать в брошюре исследователя, содержится в другой докумен
тации (например, в протоколе клинического исследования или инструкции по применению), ссылки на документы,
которые предоставляются по запросу, должны быть приведены в брошюре исследователя.
Брошюра исследователя должна охватывать, как минимум, все вопросы, перечисленные в настоящем при
ложении.
С.1.2 Идентификация брошюры исследователя
a) Название исследуемого медицинского изделия для IVD.
b
) Ссылочный номер документа, если таковой имеется.
c) Версия или дата брошюры исследователя.
d) Заявление о конфиденциальности, если применимо.
e) Краткое изложение перечня изменений в случае производства редакций, если применимо.
f) Номер версии/выпуска и ссылочный номер, если таковой имеется; номер страницы и общее количество
страниц на каждой странице брошюры исследователя.
С.1.3 Заказчик
a) Имя и адрес заказчика исследования медицинского изделия для IVD.
b
) Имя и адрес законного представителя или контактного лица, если применимо.
С.2 Информация об исследуемом медицинском изделии для IVD
a) Обзор литературы и заключений, подтверждающих обоснование конструкции и предусмотренное приме
нение исследуемого медицинского изделия для IVD.
b
) Заявление о нормативной классификации исследуемого медицинского изделия для IVD, если необхо
димо.
c) Общее описание исследуемого медицинского изделия для IVD и его частей.
d) Описание предусмотренного применения исследуемого медицинского изделия для IVD, а также вспомо
гательная научная литература.
e) Инструкции производителя по установке и использованию исследуемого медицинского изделия для IVD,
включая любые требования к хранению и обращению, которые необходимо соблюдать, указания по подготовке к
использованию, мерам безопасности или проверке характеристик перед использованием, а также любые меры
предосторожности после него (например, утилизация, обеззараживание), если уместно.
f) Описание предусмотренных клинических характеристик, если применимо.
С.З Аналитическое исследование
Обзор проведенного аналитического исследования медицинского изделия для IVD, а также оценка резуль
татов такого исследования, обосновывающая его использование в клиническом исследовании функциональных
характеристик.
С.4 Данные об имеющихся клинических характеристиках
a) Обзор предшествующего релевантного клинического опыта работы с исследуемым медицинским издели
ем для IVD и с медицинскими изделиями IVD, имеющими сходные характеристики, включая те, что задействованы
при других видах предусмотренного применения исследуемого медицинского изделия для IVD.
b
) Анализ неблагоприятного воздействия изделия и история всех модификаций или запросов производителя
на возврат изделия.
С.5 Менеджмент риска
a) Обзор анализа рисков, связанных с медицинским изделиемдля IVD, включая указание остаточных рисков.
b
) Результат оценки риска (диаграмма анализа рисков).
c) Ожидаемые риски, предупреждающие признаки, опасности и т. д., связанные с исследуемым медицин
ским изделием для IVD.
31