ГОСТ Р ИСО 20916—2022
c) в оглавлении, если оно имеется, указывают номер страницы или информацию о местоположе
нии каждого раздела; введение должно содержать краткое описание связи клинического исследования
функциональных характеристик и разработки исследуемого медицинского изделия для IVD, а также
важнейшие параметры клинического исследования функциональных характеристик (например, цели и
гипотезы, целевая популяция, лечение и продолжительность наблюдения), связанные с разработкой.
Должны быть определены или описаны руководства или стандарты, которые принимались во вни
мание при разработке протокола клинического исследования функциональных характеристик, а также
любые другие соглашения или итоги совещаний заказчика и регулирующих органов, имеющие отноше
ние к конкретному клиническому исследованию функциональных характеристик;
d) описание исследуемого медицинского изделия для IVD, включающее:
1) описание исследуемого медицинского изделия для IVD, включая информацию, позволяю
щую его идентифицировать;
2) предусмотренное применение исследуемого медицинского изделия (изделий) для IVD;
3) любые изменения в медицинском изделии для IVD, внесенные во время клинического ис
следования функциональных характеристик.
Примечание — Любое изменение может оказаться критическим — повлиять на характеристики устрой
ства, что сделает исследование невалидным;
e) должны быть представлены краткое содержание или ссылка на протокол клинического иссле
дования, в том числе информация обо всех последующих редакциях с обоснованием каждой поправки.
Последняя версия протокола клинического исследования может быть добавлена к отчету;
f) результаты клинического исследования функциональных характеристик, в том числе следую
щая информация:
1) дата начала клинического исследования функциональных характеристик;
2) дата завершения/приостановления клинического исследования функциональных характе
ристик;
3) список исследовательских центров, на базе которых проводилось клиническое исследова
ние функциональных характеристик, с указанием дат и описания действий на каждой клинической базе,
например сбора, анализа;
4) описание специфического инструктажа, проведенного для сотрудников клинической базы;
5) утилизация исследуемых образцов и медицинских изделий для IVD;
6) демографическая характеристика субъекта/характеристика взятых от него образцов, если
применимо;
7) соответствие протоколу клинического исследования (в том числе количество и тип отклоне
ний от протокола);
8) анализ, который включает в себя:
i) статистический анализ данных, отраженных в протоколе клинического исследования,
ii) используемый метод статистического анализа и критерии приемлемости,
iii) краткие сведения обо всех неблагоприятных воздействиях изделия,
iv) таблицу, содержащую все выявленные недостатки изделия, которые могли бы привести
к серьезному неблагоприятному воздействию изделия, и любые корректирующие действия, предпри
нятые в ходе клинического исследования функциональных характеристик, если таковые имели место,
v) любые аналитические выводы, касающиеся особых популяций (например, гендерных,
расовых/культурных/этнических подгрупп), если необходимо,
vi) учет всех субъектов и образцов, использованных в исследовании, с описанием того, как
учитывались при анализе недостающие данные или отклонения, например образцы, не прошедшие
предварительную проверку, некорректные результаты.
д) обсуждение результатов исследования и общие выводы. Выводы должны включать:
1) критическую оценку результатов исследования с задачей определить, были ли достигнуты
цели исследования;
2) результаты оценки безопасности или производительности и любые другие конечные точки;
3) любые особые преимущества или особые меры предосторожности, необходимые для от
дельных субъектов или групп, считающихся подверженными риску;
4) любые сведения, имеющие значение для проведения будущих клинических исследований
функциональных характеристик;
5) любые ограничения клинического исследования функциональных характеристик;
23