ГОСТ Р ИСО 20916—2022
5.5.3.8 Исследуемое медицинское изделие для IVD и медицинское изделие (изделия) сравнения
Список медицинских изделий сравнения, если они используются. Название медицинского изделия
сравнения и его производителя, если оно является коммерческим продуктом, а также, если применимо,
версия или каталожный номер. Если медицинское изделие сравнения является опорным методом или
«эталоном» — ссылки на адекватные опубликованные работы, обосновывающие эту методологию.
5.5.3.9 Образцы и, когда это применимо, субъекты, от которых они взяты
a) Валидированный тип образца (например, только плазма, собранная с использованием валиди-
рованного антикоагулянта).
b
) Критерий включения.
c) Критерий невключения.
d) Информация, необходимая для характеристики субъекта/образца (например, состояние дру
гих аналитов, сопутствующих лекарственных препаратов).
e) Количество образцов и/или субъектов.
f) Сведения о хранении, обработке, транспортировании и утилизации образцов.
5.5.3.10 Процедуры
a) Если применимо, описание всех связанных с исследованием процедур, которые образцы будут
проходить во время клинического исследования функциональных характеристик.
b
) Если применимо, описание процедуры определения того, когда и как следует сообщать субъ-
ектам/врачам о случайных находках.
5.5.3.11 План мониторинга
Общая концепция плана мониторинга, которой необходимо следовать, включая доступ к исход
ным данным и необходимую степень верификации исходных данных (например, подтверждение ре
зультатов контроля качества, калибровка).
5.5.3.12 Управление данными
- Процедуры, используемые для обзора данных, удаления информации из базы данных, а также
выдачи информации по запросам и разрешения запросов.
- Процедуры верификации, валидации и обеспечения безопасности электронных систем клини
ческих данных, если применимо.
- Процедуры хранения данных.
- Срок хранения данных.
- Другие аспекты обеспечения качества, согласно установленному порядку.
При использовании электронных баз данных или дистанционных электронных систем данных
должны быть внедрены письменные процедуры, чтобы
a) установить и отразить в документации требования к электронной информационной системе по
приему, передаче и обработке данных и информации; данные, передаваемые заказчику, должны быть
обезличены;
b
) верифицировать и валидировать возможность последовательного соблюдения требований к
электронной системе данных;
c) обеспечить отслеживание, полноту, надежность, согласованность и логичность вводимых
данных;
d) обеспечить достоверность отчетов;
e) обеспечить то, что изменения данных отражены в документации и что введенные данные не
пропали (например, ведение журнала аудита, журнала данных, журнала редактирования);
f) использовать систему безопасности, предотвращающую несанкционированный доступ к дан
ным, как внутренний, так и внешний;
д) вести список физических лиц, имеющих доступ к электронной системе данных, а также дат до
ступа и полномочий, предоставленных каждому пользователю;
h) подтвердить, что все заполненные документы подписаны главным исследователем или упол
номоченным лицом;
i) обеспечить надлежащее резервное копирование, хранение и возможность извлечения данных;
j) обеспечить отражение в документации прохождения пользователями обучения правильному
использованию системы.
Примечание — Можно представить подробный план управления данными отдельно от протокола кли
нического исследования.
15