ГОСТ Р ИСО 20916—2022
7.4 Безопасность и конфиденциальность данных
Конфиденциальность данных должна соблюдаться всеми сторонами, принимающими участие в
клиническом исследовании функциональных характеристик, в течение всего периода его проведения.
Все данные должны быть защищены от несанкционированного доступа.
Конфиденциальность каждого субъекта, предоставляющего образцы для клинического исследо
вания функциональных характеристик, и конфиденциальность его данных должны соблюдаться в от
четах и при публикации любой информации.
Примечание — В зависимости от локальных нормативных актов на разных территориях могут предъ
являться разные требования к конфиденциальности и раскрытию данных.
8 Завершение клинического исследования
функциональных характеристик
8.1 Деятельность по завершению исследования
Плановое закрытие должно проводиться в соответствии с условиями соглашения об исследова
нии и отражаться в документации для обеспечения того, чтобы записи главного исследователя были
полными, все необходимые заказчику документы были им получены, оставшиеся материалы клиниче
ского исследования функциональных характеристик утилизированы или возвращены заказчику, воз
никшие вопросы решены и все стороны уведомлены о закрытии исследования. Это можно сделать
непосредственно на клинической базе или удаленно. Вся деятельность по закрытию осуществляется в
случае, если исследование прекращено.
a) Выполнение письменной фиксации включает в себя обеспечение того, что:
1) все необходимые документы являются актуальными, полными и подписанными;
2) все возникшие вопросы решены;
3) все возникшие неблагоприятные события отражены в документации;
4) принимаются меры для обеспечения архивирования и хранения записей;
5) в документации отражена информация о дальнейших действиях в отношении:
i) исследуемых медицинских изделий для IVD,
Н) оставшихся образцов (например, кровь или ткани) с учетом права собственности на них,
iii) других материалов клинического исследования функциональных характеристик.
b
) Уведомление о закрытии исследования включает в себя, по необходимости:
1) уведомление этического комитета по этике, и/или
2) уведомление регулирующих органов.
8.2 Отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик
По завершении клинического исследования функциональных характеристик, включая прежде
временное прекращение, должен быть составлен отчет об исследовании, содержащий информацию,
перечисленную ниже. Для исследований, описанных вА.1, необходимо учитывать дополнительные тре
бования к содержанию отчета о клиническом исследовании функциональных характеристик, которые
указаны в приложении D:
a) отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик должен быть составлен в
письменной форме (в электронном или печатном виде);
b
) на титульном листе следует указать следующую информацию:
1) название клинического исследования функциональных характеристик;
2) информацию, идентифицирующую клиническое исследование функциональных характери
стик (например, его номер), если применимо;
3) краткую информацию об исследуемом медицинском изделии (изделиях) для IVD, включая
название, модель и т. д., в соответствии с полной информацией;
4) если уместно, заявление, указывающее, что клиническое исследование функциональных
характеристик производилось в соответствии с требованиями настоящего документа или любыми дру
гими применимыми руководствами и правилами;
5) дату составления отчета;
6) автора (авторов) отчета;
22