ГОСТ Р 70413—2022/ISO/TS 20914:2019
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Практическое руководство по оценке неопределенности измерений
Medical laboratories. Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty
Дата введения — 2023—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой практическое руководство по оцениванию и выраже
нию неопределенности измерения (MU) количественных значений измеряемой величины, полученных
в медицинских лабораториях. Количественные значения измеряемой величины, полученные вблизи
порогового значения медицинского решения системами тестирования в местах оказания медицинской
помощи, также включены в эту область. Настоящий стандарт также применяют для оценивания MU
для результатов, полученных качественными (номинальными) методами, включающими процедуру
из мерения. Оценки неопределенности не требуется представлять каждый раз с результатами
пациентов, но они должны быть доступны по запросу.
П р и м е ч а н и е — См. приложение В в качестве примера применения MU.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применяют следующие термины.
Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу:
http://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК, доступная по адресу:
http://www.electropedia.org/
.
3.1 аналит (analyte): Компонент пробы, представленный в наименовании измеряемой величины.
П р и м е ч а н и е1— Составляющая пробы с измеряемым свойством.
Пример
—
В измеряемой величине «масса белка в 24-часовой моче» белокявляется аналитом; в «мо
лярной концентрации глюкозы вплазме» глюкоза
—
аналитом, а молярная концентрация— это свойство.
[ИСО 18113-1:2009, модифицированный]
П р и м е ч а н и е2 — В JCGM 200:2012, 5.4, приведена информация о том, что первичный эталон может
быть «...приготовлен путем растворения молярной концентрации химического компонента в определенном объ
еме раствора».
3.2 калибровка (calibration): Операция, в ходе которой при заданных условиях на первом эта
пе устанавливают соотношение между значениями величин с неопределенностями измерений, кото
рые обеспечивают эталоны, и соответствующими показаниями с присущими им неопределенностями,
а на втором этапе на основе этой информации — соотношение, позволяющее получать результат из
мерения исходя из показания.
Издание официальное
1