ГОСТ Р 70413—2022
Окончание таблицы А. 16
Компонент (аналит)
Транскрипты гибридного гена BCR-ABL1 (РНК)
Сообщаемые значения
Глубокие молекулярные отклики в соответствии с рекомендуемыми порого
выми значениями контрольного гена [29]
Референтные значения
Динамический диапазон IS составляет 10 % от IS и ниже. В соответствии с
международными рекомендациями значения ниже 10 % IS, 1 % IS и 0,1 % IS
через 3, 6 и 12 мес терапии ингибиторами тирозинкиназы указывают на оп
тимальный отклик, и изменение терапии не требуется
ЮС
Уровень контроля 1 низкий
Уровень контроля 2 высокий
Период
1/12/12 по 9/6/13
Номер партии
L/11
Н/11
N
150
150
Среднее (BCR-ABL1/ABL1, % IS)
0,06
15,00
iv(BCR-ABL1/ABL1, % IS)
0,012
2,200
95 %-ный уровень доверия
l/(BCR-ABL1/ABL1, % IS) k = 2,0,0244,400
Ч-е/. %
20,0
14,7
Пригодность для цели
Пригодна
Пригодна
А.12 Неопределенность измерения антител IgG к краснухе
Для измерения антител IgG к краснухе значения, полученные для каждой последующей партии ЮС, были
раздельно собраны для вычисления ivRw(Rub).
Полный рабочий пример и вычисления для неопределенностей приведены в таблице А.17.
Т аб ли ц а А. 17 — Рабочий пример. Оценка неопределенности измерения антител к краснухе IgG
Компонент(аналит)
IgG антитела к вирусу краснухи
Измеряемая величина
Активность антител IgG в плазме/сыворотке к антигену вируса краснухи
Метод измерения
Иммуноферментный анализ по методу «сэндвич» с детектированием прямой хемилю
минесценцией
Методика измерения
Производитель Е в соответствии с инструкциями производителя (см. руководство)
Единица измерения
кМЕ/л — условные единицы
калибратора
ПрослеживаемостьПервый международный стандарт ВОЗ для иммуноглобулина против краснухи
(RUBI-1-94)
Смещение
0,28 кМЕ/л [оценивают относительно среднего значения экспертной группы EQA (цикл
1/01/15-30/06/15)]. Приемлемо (не требует корректировки)
Референтные значения
<5,0 кМЕ/мл — не обнаружено; 5,0—9,9 кМЕ/мл — сомнительно; >10,0 кМЕ/мл — об
наружено
ДопустимаямаксиВ пределах 20 % для экспертной группы сверстников EQA
мальная стандартная
неопределенность из
мерения
Долговременная прецизионность
Период
11/12/15-14/03/16
Партия калибратора 378
Партия реагента 640
Калибратор 1: 7,0, Ucal = 0,188 кМЕ/л; к = 2; %Ucal= 2,68571 = 2,7 %.
Калибратор 2: 400, Ucal = 5,607 кМЕ/л; к = 2; %Ucal= 1,40175 = 1,1 %
47