ГОСТ Р 70413—2022
Окончание таблицы А.2
Компонент (аналит)
Паратирин интактный (паратиреоидный гормон, РТН)
Неопределенность калибратора иса/
Не требуется для сравнения нескольких результатов одного и того же
пациента, полученных в одном и том же аналитическом цикле
Смещение
Не значимо с медицинской точки зрения на основании показателей EQA
Исследование повторяемости: сыворотку человека IQC измеряли в одном и том же аналитическом цикле
Уровень 1
Уровень 2
Уровень 3
Интервал мониторинга ЮС: пмоль/л
<10,0
От 10 до <50,0
>50,0
N
20
20
20
Среднее значение: пмоль/л
2,1
21,4
122,0
ur(PTH), пмоль/л
0,044
0,40
3,15
1/ДРТН) пмоль/л; к = 2
0,088
0,80
6,30
%Urel(PTH);k = 2
4,2 %
3,7 %
5,2 %
Применительно к результату пациен
та (=95 %-ный уровень доверия)
±4,2 %
±3,7 %
±5,2 %
Стандартная неопределенность повторяемости иг обеспечивает необходимые предварительные указания
при оценивании итоговой MU, если измерительная система подойдет для более широкого медицинского примене
ния. Поскольку значение MU в условиях повторяемости не включает изменчивость от дополнительных ожидаемых
источников вариабельности при рутинном использовании, и(у), оцененная в этом примере, не применима к не
определенности в условиях долговременной прецизионности для других медицинских применений значений РТН.
А.2.4 Объединение независимых стандартных неопределенностей измерения
Два или более различных источника неопределенности в пределах процесса измерения могут внести значи
тельный вклад в общий результат MU. Таким образом, может потребоваться суммировать две или более стандарт
ных неопределенности для оценки полной (суммарной) неопределенности результата измерения.
SDs (и) не могут суммироваться, вычитаться, умножаться или делиться. Для суммирования стандартных
неопределенностей, возникающих от различных составляющих всего процесса измерения, стандартные неопре
деленности каждого вклада должны быть в первую очередь преобразованы в дисперсии, где дисперсия равна
SD2{
u
2). Следует отметить, что значения и всегда положительны.
Стандартные неопределенности измерений суммируют в соответствии с одним из двух правил в зависимо
сти от того, как выполняемые измерения соотносятся друг с другом в формуле, по которой вычисляют ожидаемый
результат.
Правило 1. Суммирование независимо оцененных абсолютных стандартных неопределенностей
Суммарную неопределенность вычисляют как квадратный корень из суммы вкладов дисперсий.
Пример 1
—
Расчет суммарной стандартной неопределенности и(у) для измеряемой величины Y,
включающий неопределенности, определенные для калибратора ucaf, поправки на смещение ubias, и не-
прецизионность в условиях долговременной прецизионности uRw. Вклады неопределенностей сначала
выражают в виде дисперсий до их суммирования по формуле
u { y ) = , J ( u L l+ U b2ias+URw)>
И-2)
где
и(у)
—
полная стандартная неопределенность измерения;
иса/
—
неопределенность значения, приписанного калибратору;
ubias
—
неопределенность какой-либо поправки на смещение;
u Rw
—
непрецизионность методики измерения в условиях долговременной прецизионности.
Для данной методики измерения принимают: иса1
=
0,11; ubjas = 0,090; uRw = 0,43 ммоль/л. Вычисля
ют по формуле
и
(у) =
yj(0,112 + 0,0902 + 0,432).
и
(у) =
0,0121 + 0,0081 + 0,849) = yjO,2051.
и(у)
=
0,45 ммоль/л.
28