ГОСТ Р 70413—2022
Распространенными источниками неопределенности являются:
- неоднородность образца;
- процедуры восстановления лиофилизированных материалов, например калибратор и реагенты;
- неопределенность значений калибратора, повторной калибровки;
- оборудование, например, вызывающее электромеханические колебания, обслуживание, замена
деталей;
- нестабильность реагента и калибратора;
- изменчивость реагента и калибратора от партии к партии;
- изменение лабораторных условий;
- смещение, обусловленное оператором, при считывании показаний аналоговых приборов;
- изменчивость для ручных и полуавтоматических методов, обусловленная человеческим фактором;
- смещение в сравнении с принятой схемой иерархии калибровки;
- формулы измерения, например аппроксимации, а также предположения, неточные значения
констант, округление цифр;
- более одной системы измерения для одной и той же измеряемой величины;
- более одной методики измерения для одной и той же измеряемой величины, которая может
иметь разные аналитические характеристики.
Для большинства измерительных систем в медицинских лабораториях наиболее значительный
вклад неопределенности в общую MU фиксируют посредством:
- данных о долговременной непрецизионности, полученных для материалов ЮС за период, до
статочный для включения всех изменений условий измерения uRw\
- неопределенности значений калибратора конечного пользователя г/са/, которая может быть пре
доставлена производителем или установлена лабораторией, которая разрабатывает собственную из
мерительную систему.
Время от времени значимое с медицинской точки зрения смещение может быть скорректировано
(если это разрешено национальными правилами), и в этом случае необходимо учитывать неопреде
ленность применяемого поправочного коэффициента ubias. Руководство по учету неопределенности,
связанной с поправкой на смещение, приведено в 6.6, С.5 и С.6.
Настоящий стандарт не предназначен для описания рекомендаций по выполнению исчерпываю
щего учета всех возможных неопределенностей. Основное внимание уделено прогнозируемым источ
никам MU для измерительных систем, используемых в медицинских лабораториях, с целью предоста
вить практические оценки MU, гарантирующие пригодность результатов пациента для последующего
применения в медицине. Запись неопределенностей, применяемых к полученным результатам от каж
дого использования измерительной системы, должна поддерживаться медицинскими
лабораториями, включая источники данных, предположения и статистические процессы, используемые
в расчетах, мак симально допускаемые MU и общие действия, которые необходимо предпринять,
если максимально допускаемая MU превышена (см. 5.2).
5.4 Выражение неопределенности измерения
На рисунке 2 представлена гистограмма 1485 последовательных зарегистрированных значений
концентрации ионов натрия в сыворотке, измеренных в материале внутреннего контроля качества IQC,
исследуемых в одной лаборатории с использованием единой системы измерения в течение периода
времени, достаточного для включения всех ожидаемых рутинных изменений в условия измерения. Рас
считанное среднее от полученных значений (х = 140,3 ммоль/л) считают наилучшей доступной оценкой
измеряемой величины (молярная концентрация ионов натрия) в данном материале IQC. Все записан
ные индивидуальные значения IQC представляют собой возможные значения измеряемой величины в
данном материале, но с меньшей вероятностью, чем вычисленное х.
Когда данные повторяемости или долговременной прецизионности для тщательно контролируе
мой процедуры измерения отражаются на гистограмме, как показано на рисунке 2, разброс значений
близок к Гауссову распределению (нормальный). При Гауссовом распределении данных величина дис
персии значений вокруг среднего значения х может быть количественно определена путем вычисления
стандартного отклонения SD, в данном случае ±1,34 ммоль/л. Стандартное отклонение, полученное из
таких данных долговременной прецизионности, называют стандартной неопределенностью и, чтобы
отличать SD от других вариантов его использования. Если данные получены за период, достаточный
для включения всех рутинных изменений условий измерения, стандартная неопределенность и
обо значается как uRw или стандартная неопределенность во внутрилабораторных условиях.
14