ГОСТ Р 70413—2022
П р и м е ч а н и е — Некоторые национальные правила требуют, чтобы методики измерений были выпол
нены точно в соответствии с инструкциями производителя и, таким образом, могут запрещать корректировку зна
чений калибратора конечного пользователя или использование поправочных коэффициентов с целью устранения
значимого с медицинской точки зрения смещения.
6.7 Обзор процесса оценивания неопределенности измерения
Объединение понятий, представленных в 6.1—6.6, обеспечивает пошаговую процедуру оценива
ния MU, как показано на рисунке 3.
6.8 Повторная оценка неопределенности измерения
Помимо обновления промежуточных оценок отсутствует и необходимость повторно оценивать
MU, если показатели IQC и EQA остаются в пределах спецификаций. Повторная оценка MU должна
быть предпринята, если произошли значительные изменения в измерительной системе или введена
новая методика измерения.
6.9 Качественные результаты, основанные на численных результатах
Некоторые методики измерения включают этап измерения, который выдает измеренное значе
ние, сравниваемое с пороговым значением, результат которого представлен в виде текста, например:
скорость образования флуоресцентного продукта биологическим образцом человека по сравнению с
показателем индекса калибратора, выраженного в виде отношения, для определения того, является
ли образец положительным или отрицательным по поверхностному антигену гепатита В в
сыворотке. Для оценки непрецизионности uRw шага измерения выходные данные, сгенерированные
соответству ющим ЮС, обрабатывают точно так же, как и описано для тех процедур, которые
обеспечивают коли чественные результаты. Рассчитанные расширенные неопределенности могут
быть использованы для определения зон неопределенности вокруг отрицательных/положительных
пороговых значений, напри мер отрицательное, вероятно отрицательное, вероятно положительное,
положительное. В этих случаях оценка неопределенности при значениях измерительного сигнала,
отличных от тех, которые близки к пределам принятия решения, не требуется.
23