ГОСТ Р 70413—2022
Биологические аналиты могут быть сложными (изоформы, фрагменты), поэтому определение из
меряемой величины может также зависеть от конкретной применяемой методики измерения. Напри
мер, на концентрацию каталитической активности сывороточного фермента влияют изменения тем
пературы, pH и кофакторов, используемых при измерении. В таких случаях идентификация методики
измерения должна быть включена в определение измеряемой величины.
Пример 1
—
Таблица 1: фермент сыворотки
—
аланинаминотрансфераза: концентрация катали
тической активности по референтной методике измерения IFCC.
Пример 2
—
Таблица 1: сывороточный парапротеин IgG: производитель набора реагентов Y.
Другим примером является разная селективность антител к эпитопам, используемым в различных
коммерческих методиках измерения для измерения одного и того же гликопротеинового гормона, на
пример: разные антитела могут распознавать разные изоформы или связывать их в разной степени.
Различия в измеряемой величине могут быть зафиксированы путем указания конкретной используемой
методики измерения, в частности онкомаркер X, измеренный по методике производителя У.
Хотя это не является частью формального определения измеряемой величины, как правило, при
нято указывать единицу измерения.
6.2 Прецизионность измерения
В теории, условия измерений должны всегда оставаться постоянными, но на практике изменения
неизбежны. Внутрилабораторная непрецизионность в течение периода, достаточного для учета боль
шинства изменений в условиях измерения uRw, в большинстве случаев вносит наибольший вклад в
неопределенность результатов измерений.
Материалы ЮС, по возможности, должны быть использованы для сбора данных о непрецизион-
ности. Применение данных EQA для вычисления uRw не рекомендовано в связи с относительно не
большим числом значений, которые можно получить в типичном цикле EQA. Протоколы ЮС фиксиру ют
намного больше значений и более широкий диапазон событий неопределенности для того, чтобы
меньше событий неопределенности было упущено, особенно при тестировании с большой нагрузкой.
Данные ЮС должны быть собраны в течение достаточно длительного интервала времени для отра
жения наиболее значимых источников вариабельности, отраженных в 5.3. В дополнение данные ЮС
должны быть разделены и обработаны по отдельности во избежание включения вариабельности, кото
рая влияет только на результаты ЮС и не отражает типичную ожидаемую вариабельность результатов для
биологических проб.
Как правило, предполагается, что для данной методики измерений величина непрецизионности
одинаковая как для ЮС, так и для типичных биологических образцов. Таким образом, стандартную
неопределенность, вычисленную для материалов ЮС, считают применимой к биологическим об
разцам с аналогичными измеренными значениями. Данное предположение должно быть подтверж
дено путем проведения исследования прецизионности репрезентативных клинических образцов и
соответствующего(их) материала(ов) ЮС и сравнения их дисперсий (F-тест). Если статистически зна
чимые различия не обнаружены, то их эквивалентность подтверждена. Рекомендовано использование
материалов ЮС для оценивания долговременной непрецизионности.
Следует также внимательно рассмотреть предположение о том, что ЮС и типичные клинические
образцы ведут себя одинаково в отношении прецизионности измерения, когда этап предварительной
обработки требуется только для клинических образцов, а не для материалов ЮС, например: исследо
вания гемоглобина А1с, при которых клинические образцы требуют гемолиза, а материал ЮС может
быть предоставлен в виде гемолизата.
П р и м е ч а н и е 1— MU с большей достоверностью оценивают с использованием материалов IQC со сред
ними значениями измеряемой величины, близкими к пределам принятия значимых медицинских решений.
П р и м е ч а н и е 2 — Вычисление MU с использованием только данных ЮС выполняют, когда измеритель
ная система соответствует аналитическим критериям эффективности. Данные IQC, полученные в условиях техни
ческой ошибки или отклонения от SOP, необходимо исключить.
П р и м е ч а н и е3 — Для мониторинга прецизионности в пределах диапазона измерений могут быть ис
пользованы IQC более одного уровня, в таком случае неопределенность для каждого уровня необходимо вычис
лять и сравнивать для принятия решения о том, являются ли неопределенности по сути одинаковыми в пределах
диапазона измерений или разными, чтобы их можно было применить только к интервалу результатов, отслежива
емых каждым уровнем концентрации IQC. Относительная неопределенность иге/ может лучше согласовываться в
интервалах концентраций, чем абсолютная неопределенность и.
П р и м е ч а н и е 4 — Растворение лиофилизированного материала ЮС вносит ложный вклад в оценку MU.
Лаборатории следует внедрять соответствующие процедуры для минимизации этого вклада неопределенности.
20