ГОСТ Р 70413—2022
Оценка расширенной неопределенности U обеспечивает интервал возможных значений измеряемой вели
чины, центрированный относительно фактического результата измерения и основанный на имеющейся инфор
мации об аналитических характеристиках используемой методики измерения. Оценки необходимо сопровождать
установленным уровнем доверия, равным обычно «приблизительно 95 %», при к = 2. Считается, что возможные
значения распределяются по Гауссу, поэтому предполагается, что результат измерения имеет наибольшую вероят
ность представления значения измеряемой величины, а другие значения в интервале имеют более низкие вероят
ности, хотя любое из них может быть правильным. Неопределенности могут быть недооценены, если требуемая
информация является неполной.
Следующие пункты иллюстрируют основные статистические требования для оценивания неопределенно
стей и их применение в различных часто встречающихся медицинских лабораторных случаях. Невозможно ох
ватить все комбинации источников неопределенности, которые возникают в медицинских лабораториях, однако
принципы, показанные ниже, могут применяться по мере необходимости.
Следует отметить, что обоснованное сравнение результатов, полученных по разным методикам измерений
для одной и той же измеряемой величины, может оказаться невозможным из-за различий в метрологической про
слеживаемости значений, представленных для проб пациентов для этих разных методик измерений.
А.2 Основные расчеты
А.2.1 Стандартное отклонение и дисперсия (см. 3.36, 3.40)
Дисперсия о2 — это мера разброса между числовыми значениями в множестве данных, указывающая, на
сколько далеко каждое из них находится от среднего значения. Рассчитывают о2 путем взятия разности между
каждым значением и средним значением набора данных, возведением каждой разности в квадрат (чтобы сделать их
положительными), а затем делением суммы квадратов на количество значений в множестве минус 1 (степени
свободы).
Квадратный корень дисперсии SD имеет практическое преимущество в том, что имеет такую же единицу
измерения, как и данные, используемые для его расчета. SD не могут складываться, вычитаться, делиться или
умножаться друг на друга, поэтому SD2 (дисперсия о2) является необходимым вычислением при объединении раз
личных компонентов MU.
Дисперсию вычисляют по формуле
где п — размер выборки (количество значений в серии измерений);
х — среднее значение выборки;
Ху — индивидуальное значение х в множестве данных;
а2 — дисперсия;
I — сумма всех значений в серии измерений.
Дисперсия «0» показывает, что все значения в множестве данных идентичны, в то время как большая дис
персия означает, что некоторые из отдельных значений далеки от среднего значения данных и друг от друга.
Использование дисперсии ограничено из-за того, что единица, связанная с дисперсией, является квадратом еди
ницы измерения данных. Однако статистическое преимущество дисперсий состоит в том, что их можно совместно
складывать, вычитать, делить и умножать.
А.2.2 Пример — Вычисление uRw в условиях долговременной прецизионности
Данная методика измерения, выполненная в соответствии с требованиями производителя, с использовани
ем одних и тех же партий реагента и калибратора, дала 342 значения за несколько месяцев для одной и той же пар
тии материала IQC. Продемонстрировав, что материал IQC ведет себя подобно типичным клиническим образцам
в методике измерения, возникает заинтересованность в количественном определении дисперсии 342 результатов,
полученных путем многократного измерения одной и той же партии материала IQC в условиях долговременной
прецизионности. Поскольку лаборатория имеет доказательства того, что измеряемая величина в клинических об
разцах и измеряемая величина в материале ЮС ведут себя схожим образом в применяемой методике измерения,
SD, вычисленная для значений IQC, может быть обоснованно принята как неопределенность измерения и резуль
татов, полученных для типичных клинических образцов. Расчет и, который будет применен к результатам исследо
вания образцов биологического материала человека, представлен в таблице А.1.
П р и м е ч а н и е — SD используют для результатов IQC как меру неопределенности, ожидаемую для кли
нических образцов.
Т аб лица А.1 — Пример вычисления и в условиях долговременной прецизионности
(А.1)
Компонент (аналит)
Натрий
Измеряемая величина
Количество натрия в сыворотке, плазме, моче
Единица измерения
ммоль/л
26