ГОСТ Р 70413—2022
Продолжение таблицы А. 14
Компонент (аналит)
Биологическая активность факторов свертывания крови VII, X, V, II,
фибриногена
(MNCT), с
Среднее нормальное время свертываниял = 20
13,3
u(MNCT), с
0,53
%ure/(MNCT)
(0,53/13,3) • 100 = 3,98496 = 4,0 %
Долговременная прецизионность
ЮС
Уровень 1
Уровень 2
Исследуемый интервал, с
<20
>20
Партия IQC
3167
3168
п
1682
1671
Среднее время РТ, с
13,2
25,3
uRw(PT), с
0,30
0,48
°/oUrel(Rw)
,
(РТ)
Цель: <2 4 %
(0,30/13,2) • 100 = 2,27273 =
= 2,27 %.
Приемлема
(0,48/25,3) -100 = 1,89723 =
= 1,90 %.
Приемлема
l4/(INR) = ISI2 . [u2e,(MNCT> u%il
1,312 • (3.984962 + 2,272732) =
= 36,11568
1,312 • (3.984962 + 1.897232) =
= 33,42858
%ure,(INR)
V36.11568 = 6,00963 % = 6,0 %V33,42858 = 5,78175 = 5,8 %
%L/(INR), k = 2
12,00193 = 12,0 %
11,56350 = 11,6 %
Применяется к результатам пациентов
±12,0 %
±11,6 %
Период
Февраль 2014 г. — март 2015 г.
Номер партии тромбопластина
1245
1246
Международный индекс чувствительности (ISI)
1,26
Смещение Получено EQA: в пределах допустимой спецификации (действия
отсутствуют)
(MNCT), с
Среднее нормальное время свертываниял = 20
13,0
u(MNCT), с
0,51
%ure/(MNCT)
(0,51/13,0) • 100 = 3,92308 = 3,92 %
Долговременная прецизионность
ЮС
Уровень 1
Уровень 2
Исследуемый интервал, с
<20
>20
Партия ЮС
3336
3338
п
2865
2854
Среднее время РТ, с
13,1
25,0
uRw(РТ).с
0,32
0,51
°/oUrel(Rw) (РТ)’ °/о
(0,32/13,1) •100 = 2,44275 =2,44 %.
Приемлема на границе
(0512/25,0) ■100 =2,04000 =2,04%.
Приемлема
44