ГОСТ Р 70413— 2022
Приложение С
(справочное)
Д ополнительная инф орм ация по некоторы м аспектам неопределенности
С.1 GUM и неопределенность измерения для медицинских лабораторий
Количественная методика измерения сравнивает значение сигнала, создаваемого измеряемым свойством
вещества, тела или явления (величиной), с соответствующей основой для сравнения, выражая результирующее
отношение в виде числового значения по отношению к соответствующей единице измерения. Во всех областях
измерения многократные измерения одного и того же образца при предположительно идентичных условиях изме
рения будут, как правило, давать различные числовые значения для измеряемой величины. Различные значения
включают в себя различные величины погрешности измерения, поэтому существует неопределенность в отноше
нии значения измеряемой величины.
Понятия истинного значения, смещения и погрешности измерения теоретически значимы, но на практике
их значения не могут быть точно установлены, так как смещение и непрецизионность влияют на все измерения,
включая, но не ограничиваясь, теми, которые предназначены для присвоения значений сертифицированным стан
дартным образцам, калибраторам для методик измерения в медицинских лабораториях и результатам
измерения параметров клинических образцов, полученных в медицинских целях.
Руководство GUM является основополагающим справочным документом высокого уровня и, в основном,
касается измерений четко определенных величин, таких как температура, масса, длина, радиоактивность. GUM
требует установления источников неопределенности, оценки их значений, а также математической модели их вза
имодействия для статистической оценки неопределенности результатов измерений.
Метод моделирования GUM непросто применять в медицинских лабораториях в связи с тем, что,
- пригодные с медицинской точки зрения аналиты могут быть физически и химически недостаточно определены;
- методики измерений могут иметь недостаточную аналитическую селективность;
- стандартные образцы и/или референтные методики измерений, подходящие для оценивания смещения,
могут быть недоступны;
- измерительные системы могут быть «закрыты» и не поддаваться статистическому оцениванию отдельных
источников неопределенности.
С.2 Практический подход к неопределенности измерения в медицинских лабораториях
Некоторыми основными концепциями подхода GUM, применяемыми в данном руководстве, являются:
- определение величины, подлежащей измерению (измеряемая величина);
- истинное значение измеряемой величины — «истинное» считается избыточным и является теоретическим
значением; предпочтительнее использовать термин «значение измеряемой величины»;
- признание того, что измеренное значение является оценкой значения измеряемой величины вследствие
эффектов от непрецизионности, неполной поправки на смещение и неидеальной аналитической селективности;
- устранение действующих значимых, с медицинской точки зрения смещений;
- оценивание систематических и случайных неопределенностей статистически одинаковым образом;
- использование данных внутреннего контроля качества ЮС для оценивания неопределенности измерения MU;
- выражение неопределенности измерения в виде стандартного отклонения SD или относительного SD;
- оценка MU, позволяющая определить множество возможных значений, которые, как предполагается, вклю
чают с установленной вероятностью значение измеряемой величины.
С.З Значение измеряемой величины
Так как значения погрешностей измерений не могут быть точно установлены, то и значения измеряемых
величин не могут быть точно известны, следовательно, все измеренные значения являются оценками. Оценен ные
значения не имеют практической пользы без некоторой количественной информации относительно их каче ства.
Для конкретной измеряемой величины оценка MU может быть использована для определения интервала
возможных значений данной величины (интервал охвата) с заданным уровнем доверия. Большинство медицинских
лабораторных измерений параметров клинических проб выполняют однократно, и, следовательно, измеренное
значение считается приемлемой оценкой значения измеряемой величины, а соответствующая оценка неопреде
ленности является количественной мерой неопределенности относительно достоверности результата.
Более одного типа методики измерений может быть доступно для одной и той же измеряемой величины,
поэтому наиболее точная оценка значения измеряемой величины и ширина интервала охвата могут различаться
между различными методиками измерений в зависимости от метрологической прослеживаемости калибратора ко
нечного пользователя, а также в зависимости от аналитических характеристик каждой из методик измерения. Такие
различия могут быть относительно небольшими, если результаты, полученные с помощью разных методик изме
рения, имеют метрологическую прослеживаемость к одной и той же единице измерения СИ. Но большие различия
могут возникать, если прослеживаемость результата ограничена прослеживаемостью к условным произвольным
54