ГОСТ Р 70413—2022
Вместо 95 %-ного интервала охвата как диапазона абсолютных значений, интервал охвата мо
жет быть представлен как относительная расширенная неопределенность в процентах
(
%Urel). Ис
пользуя абсолютное значение расширенной неопределенности (2,68 ммоль/л) на основе к = 2 и среднее
значение для материала IQC (140,3 ммоль/л), %UomHвычисляют по формуле
%Urei = (URw/ х) ■100 = [(2,68 ммоль/л)/(140,3 ммоль/л
) ] ■
100
=
1,91 % (округляется до 1,9 %) или,
х ± %Ure/ = х±1,9%,к = 2, ~95 %-ный уровень доверия.
При этом рекомендуется, чтобы во все представления данных, в которых округление данных мо
жет привести к расхождениям между вычислениями, выполняемыми с округлением и без него, было
включено пояснение [25].
Пример (пояснение)
—
Округление данных: цифры, представленные в таблицах, округлены, в свя
зи с чем могут возникать расхождения между суммами компонентов и итоговыми значениями. Все про
центы рассчитаны с использованием неокругленных цифр.
5.5 Использование относительной стандартной неопределенности для вычисления оценок
неопределенности
Неопределенность может быть оценена с использованием абсолютного SD(tv), относительного
стандартного отклонения (ivre/) или %Cv(%urei) значений IQC при конкретной концентрации. Выбор меж ду
%Су или SD обусловлен информацией о неопределенности, необходимой для определения конкрет ного
результата испытания.
Относительные неопределенности следует применять, если:
a) %CV приблизительно постоянен на значительной части интервала измерения, то оцененная
MU может быть экстраполирована на все концентрации в данной части интервала измерения (см. А.8);
b
) вычисляют измеряемую величину, то результат и составляющие вычисления складывают или
вычитают (см. А.2.4, правило 2, примеры 1 и 2).
Так как MU может быть оценена только при концентрациях, при которых доступны значения IQC,
экстраполяция имеющихся оценок MU на другие концентрации требует предположения, что неопреде
ленность или относительная неопределенность приблизительно постоянны на всем измерительном ин
тервале или на его части. Для построения профиля прецизионности может быть необходимо дополнить
рутинные ЮС образцы дополнительными IQC образцами при других концентрациях для нахождения
оценок %Су/Или SD по всему измерительному интервалу.
Имея данные, достаточные для построения профиля прецизионности для измерительной систе
мы, вопрос о том, являются ли %СуИли SD постоянными на всем интервале концентрации, может быть
оценен при использовании одного из двух возможных методов. В методе по перечислению а) данные
сличения могут быть нанесены на график с использованием разностей, как описано в [12]. В методе по
перечислению Ь) данные исследования непрецизионности могут быть использованы для создания про
филя прецизионности, как описано в [12].
5.6 Отчет о неопределенности измерения
Оценки MU предусматривают количественные показатели надежности результатов для клиниче
ских образцов, основанных на доступной информации. Результаты MU, как правило, не предоставляют
с результатами анализов пациента, но информация о MU должна быть доступна пользователям лабо
ратории по запросу. В некоторых случаях для лаборатории может быть важно сообщить степень MU,
связанную с результатом медицинского исследования.
6 Шаги по оцениванию неопределенности значений измеряемых величин
6.1 Определение измеряемой величины
Для определения измеряемой величины необходимы по крайней мере три части информации:
- система, содержащая аналит, например цельная венозная кровь, моча, эритроциты, почечный
камень;
- идентификация аналита, например: антитела к краснухе, дигоксин, субъединица хорионического
гонадотропина человека, РНК ВИЧ-1, тринуклеотид CCG;
- величина, например: молярная концентрация, число, массовая концентрация, счетная концен
трация, числовая доля, количество вещества, уровень молярной концентрации.
Примером измеряемой величины является счетная концентрация лейкоцитов в цельной венозной
крови. Дополнительные примеры определений измеряемых величин приведены в таблице 1.
17