ГОСТ Р 70413— 2022
Приписанное значение CRM аналита Y:4,15 ммоль/л
urJy):0,040 ммоль/л.
Значение uref(y) получено из сертификата производителя материала CRM. Следует отметить,
что сертификаты CRM обычно указывают неопределенность как расширенную неопределенность U,
в этом случае значение из сертификата необходимо разделить на значение, указанное для к.
По лабораторной методике CRM измеряют 10 раз (т. е. п = 10) для аналита Y в условиях повто
ряемости следующим образом:
- CRM среднее значение
(х/аЬ) =
3,72 ммоль/л;
- uiab = О’П ммоль/л (где и1аЬ
—
стандартное отклонение измерительной системы в условиях по
вторяемости с количеством п = 10 повторных измерений);
- SDmean -u tab4n
=
0,11410
=
0,034785 = 0,035 ммоль/л (см. 3.37)
Стандартную неопределенность оцененной поправки на смещение ubjas вычисляют путем объ
единения двух компонентов неопределенности uref = 0,040 и SDmean = 0,035, выраженных как дисперсия по
формуле
ubias ~ К ^ref^^теап^>{^-4)
ubias = ^ 0 ,042
+
0,034785
2j =
0,053009
=
0,053 ммоль/л.
Смещение, равное
xref- х/аЬ
=
4,15 - 3,72 = 0,43 ммоль/л
(к
= 2 «95
%-ный уровень доверия)
Исследование: статистически значимые смещения присутствуют, когда
хге/ - х/ай >
2ubias =
= 2 ■0,53 ммоль/л или
>
0,11 ммоль/л.
Смещение, равное
хге/ - х/аЬ =
0,43 ммоль/л, то есть
>
0,11 ммоль/л, в таком случае является ста
тистически значимым:
- % смещение = (0,43 ммоль/л/4,15 ммоль/л) ■100
=
10,4 %;
%иыа5 ~
(
0,053009 ммоль/л/0,43 ммоль/л) ■100 = 12,32767 = 12,3 %.
Основываясь на статистической значимости поправки на смещение, Ubjas должна быть учтена
для внутрилабораторной оценки и(у) и вычислена по формуле
U{y) = ^ju2bias+u2al+uR2w,(С.5)
где u2bjas(0,053009)2 = 0,002810;
иса/
—
предоставлена производителем калибратора, используемого для лабораторной измери
тельной системы для аналита Y;
uRw
—
определена лабораторией на основании долгосрочных данных IQC.
Как ранее установлено, окончательное определение значимости какого-либо компонента неопре
деленности и решение в отношении их включения в лабораторную оценку и(у) должны быть основаны на
результате влияния компонента неопределенности на медицинскую интерпретацию итоговых ре
зультатов измерений.
С.5.3 Неполные данные для оценивания
ubjas
Для некоторых доступных стандартных образцов приписанные значения не обеспечены заявленными не
определенностями. В таких случаях ubjas может быть ограничена неопределенностью среднего значения стандарт
ного образца, полученного лабораторией в условиях повторяемости, и, следовательно, изъявляется заниженной.
С.5.4 Неопределенность значений измеряемой величины с учетом поправки на смещение
и(усогг)
Если абсолютное значение применяют как поправочный коэффициент на интервале измерения, тогда
и {Усогг
) —( у ) + ^ f o / a s ) -
Если применяют пропорциональный поправочный коэффициент смещения, тогда относительные стандарт
ные неопределенности должны быть применены для вычисления и(уС0ГГ).
С.6 Рабочие примеры поправок на смещения
ubias
С.6.1 Пример 1 — Оценивание
ubias
при поправке на смещение с использованием коммутативного
сертифицированного стандартного образца (CRM)
Наличие недопустимого с медицинской точки зрения смещения обнаружено с помощью отчетов EQA. Сле
довательно, смещение методики измерения оценивают путем измерения коммутативного CRM в условиях повто
ряемости. Среднее значение смещения по отношению к приписанному значению CRM (среднее смещение, равное
xCRM~*iab) будет иметь неопределенность ubias, включающую неопределенность xCRM,т. е. U (полученную по CRM
сертификата), и стандартную погрешность среднего (SDmean) х/аЬ(см. С.5.1). В таблице С.1 представлены деталь ный
анализ и вычисления для данного примера.
П р и м е ч а н и е — Эксперимент, описанный в данном примере, может быть выполнен только тогда, когда
известно, что CRM коммутативен с биологическими пробами.
58