ГОСТ Р 70413—2022
для каждого уровня, что требует раздельного сбора и вычисления значений ЮС. Если бы одна и та же партия IQC
использовалась как для партии калибратора, так и для реагента, данные IQC можно было бы рассматривать как
единый набор данных.
Т аб ли ц а А.18 — Рабочий пример. Оценка неопределенности измерения поверхностного антигена гепатита В
Компонент(аналит)
HBsAg
Измеряемая величина
Активность антител IgG в плазме/сыворотке к поверхностному вирусу ге
патита В
Единица измерения
Отношение выборки/отсечки (S/Co)
=
значение индекса
Метод измерения
Иммуноферментный анализ по методу «сэндвич» с детектированием пря
мой хемилюминесценцией
Методика измерения
Производитель F
Прослеживаемость калибратора
Прослеживаемость к WHO IRS 00/588
Смещение, значение индекса
0,17 — оценено относительно среднего значения экспертной группы EQA
(цикл 1/03/15-30/11/15): приемлемо (никаких действий)
Опорные значения
S/Co <1 — негативные
От >1 до
<
50 — положительные
Допустимая стандартная неопре
деленность измерения
В пределах 20 % для экспертной группы сверстников EQA
Долговременная прецизионность
Период
9 марта 2015 г. — 15 июня 2015 г.
Партия калибратора 431
Партия реагента 431
%Ucal
=
4,0
%;
к = 2
ЮС
Уровень 1
Уровень 2
Номер партии
327
337
N
73
73
Среднее значение индекса
1,38
5,48
iW H B sA g )
0,080
0,360
URw’ k = 2
0,160
0,720
°/oURw
(0,160/1,38)
•
100
=
11,59420 = 11,6 %
(0,720/5,48)
•
100
=
13,13869 = 13,1
%
=
95 %-ный уровень доверия
%U(HBsAg)
=+
%U2Rw)
=
д/(
4,02+11,594202)
=
12,26481
=
л/(4,02
+
13,138692
) =
=
12,3 %
13
,
7
3
40
9
=
1
3
,7
%
Период
16 июня 2015
г.
— 15 сентября 2015 г.
Партия калибратора 501
Партия реагента 501
%Uca\
=
3,9
%; к =
2
ЮС
Уровень 1
Уровень 2
Номер партии
378
388
N
81
81
Среднее значение индекса
1,40
5,37
uRw(HBsA9)
0,100
0,310
= 2
0,200
0,620
°/oURw
(0,200/1,40)
•
100
=
14,28571
=
14,3 %
(0,620/5,37)
•
100
=
11,54562 = 11,5 %
49