ГОСТ Р 70413— 2022
распределение), чем верхний предел принятия решения, равный 4,0 мкг/л, результат клинического об
разца должен быть >[1,65 ■0,79)
+
4,0 = >5,3 мкг/л. Значение 4,3 мкг/л не превосходит аналитически и
физиологически предел принятия решения. Как и в данном примере, индивидуальная внутренняя био
логическая вариация зачастую является преобладающей неопределенностью при интерпретации
результата.
Для двух результатов PSA от одного и того же человека с вероятностью ~95 %, отличающихся
больше, чем может быть объяснено суммарным эффектом от MU и индивидуальной внутренней био
логической вариации (двунаправленное распределение) на результат каждого пациента, z-показатель
равен 2,77 (1,96 ■>/2 ). Таким образом, два результата должны отличаться как минимум на 2,77 ■суммар
ная неопределенность 0,79 мкг/л
=
2,2 мкг/л. Это отличие представляет собой минимальное стати
стическое разделение, необходимое для того, чтобы два результата различались больше, чем может
быть объяснено суммарным эффектом MU и индивидуальной внутренней вариации. Для примера 2 ре
зультаты PSA пациента С для образцов, взятых с интервалом в один год, составили 4,4 и 4,8 мкг/л;
концентрация PSA увеличилась на 0,4 мкг/л. Второй результат увеличен намного менее, чем на 2,2 мкг/л, и,
следовательно, не отличается ни с биологической точки зрения, ни с точки зрения измерения от
первого результата при уровне доверия
=95
%.
53