ГОСТ Р 70413—2022
Дополнительные признаки, которые следует учитывать при выборе подходящих материалов IQC
для оценки uRw, включают, но не ограничиваются:
- материалом, предпочтительно предоставленным третьей стороной (т. е. отличным от материала,
используемого для проверки настройки измерительной системы);
- материалом, который имеет значительное сходство с подлинными клиническими образцами (на
пример, коммутативный материал);
- материалом(ами) с молярной концентрацией (концентрации измеряемой величины), подходя
щей для предполагаемого медицинского применения аналита.
6.3 Влияние реагента и изменений в партии внутреннего контроля качества на оценивание
неопределенности
Предположение, что клинические образцы и материалы IQC ведут себя одинаково в измеритель
ной системе с каждой различной партией реагентов, не всегда является достоверным. Различия обычно
вызваны изменениями в матрично-связанном влиянии IQC с различными наборами реагентов, которые
не наблюдаются у клинических образцов [27]. В дополнение, различные наборы ЮС, обусловленные
процессами производства IQC, могут иметь разное количество измеряемой величины.
Смена партии как материалов IQC, так и реагента, вызывающая значительный сдвиг в абсолют
ных значениях IQC без соответствующего изменения результатов в клинических образцах, может при
вести к переоценке MU, не применимой к клиническим образцам. В этом случае переоценивание про
исходит, если значения IQC, найденные до или после такого количества изменений, обрабатывают в
качестве одиночного набора данных для вычисления uRw. В данном случае значения IQC, найденные
ранее и полученные после такого набора изменений, должны быть собраны независимо и и^дол ж на
быть вычислена отдельно для каждого значения IQC, и, только если они оценены как совместные, они
могут быть объединены для нахождения общей uRw (см. А.З). Поэтому следует продемонстрировать,
что и ЮС, и результаты клинических образцов ведут себя одинаково после смены партии
реагента. Дальнейшее руководство по верификации результатов анализа клинических образцов
после измене ния партий реагентов приведено в [10] и [14].
MU обычно оценивают для прецизионности:
- в условиях повторяемости игпри проведении верификации аналитических характеристик, заяв
ляемых производителем IVD, или валидации характеристик для измерительной системы, разработан
ной в лаборатории, и документируют наименьшую неопределенность, достигаемую для измерительной
системы при ее эксплуатации в лаборатории (см. А.2.3). Эта неопределенность является недооценен ной
для фактических MU, ожидаемых при ежедневном или регулярном использовании измерительной
системы;
- поддерживаемой внутри лаборатории за период времени, достаточный для того, чтобы вклю
чить большую часть изменений условий измерения uRw, также называемой долговременной преци
зионностью. Такая неопределенность будет подходящей оценкой неопределенности, ожидаемой при
ежедневном или регулярном использовании измерительной системы. Может потребоваться некото
рое время, чтобы накопить достаточное количество данных ЮС, чтобы зафиксировать влияние не
определенности от большинства изменений в условиях измерения. В таких случаях уместны проме
жуточные оценки, но они потребуют повторного расчета по мере появления дополнительных данных
(см. А.2.2).
6.4 Использование лабораториями нескольких измерительных систем для одной и той же
измеряемой величины
Лаборатория, работающая под большой нагрузкой, может использовать более одной измеритель
ной системы одного типа для одной и той же измеряемой величины, то есть клинические образцы
человека могут быть проанализированы любой из этих систем. Целесообразно оценить среднюю и,
которая может быть применима к результатам независимо от используемой системы измерения. Для
данной цели uRw должна быть оценена независимо для каждой измерительной системы, а после
мо жет быть рассчитано объединенное среднее значение (см. А.З). Значимое с медицинской точки
зрения систематическое смещение в результатах клинических образцов между несколькими
измерительными системами должно быть устранено, а неопределенность среднего остаточного
смещения должна быть объединена с неопределенностью непрецизионности (см. С.6, а также С.5 и
С.6).
21