ГОСТ Р 70413—2022
- вычислить SD (uRw) либо с использованием одного набора данных, состоящего из всех значений ЮС, либо
вычислением SD (uRw) путем объединения отдельных SD из данных ЮС для каждого условия для того, чтобы полу
чить среднее значение uRw, если значения ЮС в различных условиях измерения не требуют отдельной обработки.
Пример
В течение времени в измерительной системе произошли две смены партии IQC и одна смена пар
тии реагента, что привело к изменению измеренных значений для IQC, но не для клинических образцов.
Смена партии калибратора и профилактическое обслуживание измерительной системы не повлияли
на значения IQC или клинических образцов. Таким образом, было внесено в общей сложности пять из
менений в условия измерения, три из которых потребовали отдельного сбора данных IQC.
Допустим:
- IQC партия 1
=
и1;
- IQC партия 2 = и2;
- смена партии реагента - и3;
- смена партии калибратора, сохранение.
Если количества значений IQC, полученных для каждого условия измерения
(
п1, п2, п3), достаточно
одинаковые (сбалансированные), то среднюю стандартную неопределенность при изменении условий
измерения вычисляют по формуле
Объединенное среднее uRw =
222
uf +U2 + и3
3
(А.8)
Если существуют значительные различия в количестве данных ЮС (л) между различными условиями изме
рения (например, среди нескольких инструментов, среди нескольких партий ЮС, среди нескольких партий реаген тов
и т. д.), вычисление объединенного среднего uRw может быть выполнено с весовым коэффициентом «л» для
каждой логической подгруппы данных. В этом случае можно применять альтернативные подходы.
А.3.2 Оценка
и(у)
с использованием нескольких партий реагента, когда наблюдаются сдвиги внутреннего
контроля качества без соответствующего сдвига в значениях пациента
Пример
Иммуноферментный набор для интактного паратиреоидного гормона (iPTH) оценивали перед
вводом каждой новой партии реагентов, используя как набор клинических образцов, так и материалы
IQC, включая и расходуемые, и новые партии реагентов. При каждой смене партии реагентов обнару
жено, что результаты для наборов пациентов существенно не изменялись, но иногда значительно из
менялись значения IQC. Во избежание получения вводящей в заблуждение оценки SD IQC путем анализа в
виде единого набора данных IQC по всем партиям реагентов, данные IQC собраны и проанализированы
отдельно для каждой партии реагентов, как показано в таблице А.З. Поскольку количество точек дан
ных IQC п, полученных для каждой партии реагентов, было одинаковым, вклад каждого набора данных
IQC в объединенную среднюю дисперсию обрабатывался одинаково (сбалансированно) при вычислении
u Rw
&ез учета весового коэффициента для п и вычислялся в соответствии с формулой (А.8).
Т аб лица А.З — Оценивание данных ЮС среди нескольких партий реагентов без существенных изменений в
данных пациентов
Компонент (аналит)
Паратирин интактный (паратиреоидный гормон, iPTH)
Измеряемая величина
Количество концентрации iPTH в сыворотке
Единица измерения
пмоль/л
Метод измерения
Иммунохемилюминисцентный анализ по методу «сэндвич»
Методика измерения
Производитель
Z
Pty Ltd. См. руководство по процедуре для определения
селективности антител и ограничений
Калибровочная прослеживаемость
Приписанные значения, прослеживаемые к WHO, 1-й IRP 95/646
Неопределенностькалибровки
(%Ucal),k = 2
2,1%
Смещение
Не значимо с медицинской точки зрения относительно группы экспертов EQA
Матрица ЮС: сыворотка кровиУровень 1Уровень 2Уровень 3
человека
ИсследуемыйинтервалЮС,<10,010,0 — <50,0>50,0
пмоль/л
32