ГОСТ Р 70413— 2022
П р и м е ч а н и е к рисунку С.2
xref, uref— установленные значения измеряемой величины и соответствующая и для стандартного образца;
xlab, SDmean — среднее значение и стандартное отклонение средних значений измеряемой величины для
стандартного образца, полученные в условиях прецизионности с применением лабораторной методики измерения
конечного пользователя.
Bias = xref- xlab,
SDmean = SDyfn / n
где SD — стандартное отклонение повторяемости данных;
п — количество значений повторяемости.
На рисунке С.З показано, каким образом вычисляют ubjas после того, как определено скорректированное
значение хсоггстандартного образца.
п
II
т
т
х согт
^
ubias
I\
Единицы измерения
«4м »=^(с&+
SD*e
Рисунок С.З — Оценивание неопределенности поправки на смещение: вычисление ubjasдля скорректированного
значения стандартного образца
П р и м е ч а н и е к рисунку С.З
хСогг— пересмотренное значение х/а6 после введения поправки на значимое смещение;
uref— получено из сертификата производителя на стандартный образец;
SDmean— определено, как описано выше.
П р и м е ч а н и е1 — Там, где смещение должно быть оценено с использованием стандартных образцов,
отличных от стандартных образцов более высокого уровня, например в схеме EQA, могут быть доступны не все
данные, необходимые для полноценной оценки ubjas.
П р и м е ч а н и е 2 — Согласно некоторым национальным правилам методики измерений должны быть вы
полнены точно в соответствии с инструкциями производителя, следовательно медицинским лабораториям может
быть запрещено уточнение значений калибратора конечного пользователя или использование поправочных коэф
фициентов с целью устранения значимых с медицинской точки зрения смещений измерений.
С.5.2 Принятие решений, если оцененное смещение значимо
Должна ли поправка на известное смещение быть учтена для оценки неопределенности измерения, в целом,
начинается с определения статистической значимости наблюдаемого смещения. Даже если смещение является
статистически значимым, конечная оценка значимости какой-либо поправки на смещение должна быть основана
на ее влиянии на медицинскую интерпретацию результатов измерений.
Оценку смещения считают статистически значимой, если выполнено условие
lxref_ */aftl > 2 ’ иbias’(С.З)
где xref — опорное значение аналита У для конкретного клинического образца s,-;
x,ab — среднее значение для аналита У в клинических образцах s,-с применением лабораторной измеритель
ной системы;
ubias — неопределенность оцененного смещения между xrefv\ xjab.
Пример
—
Коммутативный сертифицированный стандартный образец (CRM) использован для
оценки смещения измерительной системы в одиночнойлаборатории для оценивания молярной концен
трации аналита Y в плазме.
57