ГОСТ Р 70413—2022
Окончание таблицы А. 17
Компонент(аналит)
IgG антитела к вирусу краснухи
ЮС
Уровень 1
Уровень 2
Уровень 3
Исследуемые диапа
зоны
5,0—9,9 кМЕ/мл
10,0—50,0 кМЕ/мл
>50,0 кМЕ/мл
Партия ЮС
51 333
53 655
54 778
N
68
68
68
Среднее, кМЕ/мл
8,11
19,97
122,33
uRw(Rub), кМЕ/мл
0,610
1,440
8,440
URW’ k = 2
1,220
2,880
16,880
%U
rw
(1,22/8,11) • 100 =
= 15,04316 = 15,0%
(2,88/19,97) -100 =
= 14,42163 = 14,4 %
(16,88/122,33) • 100 =
= 13,79874 = 13,8 %
%URw(Rub) =
= .|% l4 ,+ %u£w) =
95 %-ный уровень до
верия
^2,685712+15,043162j =
= 15,28100 = 15,3 %
^2,685712+ 14.421632j =
= 14,66958 = 14,7 %
^(1,401752+13,798742) =
= 13,86976 = 13,9 %
Период
15 марта 2016 г. — 13 июня 2016 г.
Партия калибратора 413
Партия реагента 765
Калибратор 1: 7,4, Ucal= 0,198 кМЕ/мл; к = 2; %Ucal= 2,67568 = 2,7 %.
Калибратор 2: 3574, Ucal = 5,311 кМЕ/мл; к = 2; %Ucal= 1,48768 = 1,5 %
Партия ЮС
52 661
53 690
54 394
N
85
85
76
Среднее, кМЕ/мл
7,5
21,3
118,9
uRw{Rub), кМЕ/мл
0,53
1,75
10,36
URW’ k = 2
1,06
3,50
20,72
0/oURw
(1,06/7,5)-100 = 14,13333 =
= 14,1 %
(3,5/21,3)-100 = 16,43192 =
= 16,4 %
(20,72/118,9)- 100 =
= 17,42641 = 17,4 %
%URJ Rub) =
= ^(%uc2e)+ % u L ) =
95 %-ный уровень до
верия
^2,675682+14,133332) =
= 14,38438 = 14,4 %
^2,675682+16,431922) =
= 16,64834 = 16,6 %
^(l,487682+17,426412) =
= 17,48980 = 17,5 %
Объединенная%U
для двух партий реа
гента % l/(Rub)
^(l5,281002+14,384382)/2j =
= 14,83946 = 14,8 %
^[(14,669582+16,648342)/ 2J=
= 15,69018 = 15,7 %
^ (l 3,869762+17,489802)/ 2J=
= 15,78391 = 15,8 %
Применяетсякре±14,8 %±15,7%±15,8 %
зультатам пациентов3
3Применяют выбранное значение %U в зависимости от результата пациента относительно интервала ЮС.
П р и м е ч а н и е — Статистическая обработка ucajявляется сложной, если калибровочная кривая основана
на более чем одном значении калибратора. Для практических целей, как и в приведенном выше случае, можно
сделать профессиональную оценку по выбору калибратора, который считается наиболее подходящим для каждого
уровня ЮС. Это показывает, что ucat вносит незначительный вклад в %l/(Rub).
А.13 Неопределенность измерения поверхностного антигена гепатита В
В данной автоматизированной методике измерения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) используют
согласованные партии калибраторов и реагентов, которые в зависимости от рабочей нагрузки меняются с интер
валами от 2 до 4 мес. В данном рабочем примере (см. таблицу А.18) одно изменение партии ЮС осуществляют
48