ГОСТ Р 70413—2022
Приложение В
(справочное)
П ример прим енения неопределенности измерения к интерпретации результата
Когда результаты клинических образцов близки к пределам медицинских решений или изменения в резуль
татах исследуемого объекта относительно малы во времени, рассмотрение MU можно применить в интерпретации
результата.
Пример 1
—
Определение того, превышает ли измеренное значение предел медицинского решения.
Клинический образец С. Концентрация простат-специфического антигена (PSA) в сыворотке =
= 4,3 мкг/л.
Вопрос медицинской интерпретации: существует ли уровень доверия >95 % тому, что резуль
тат значительно превышает предел медицинского решения, равного 4,0 мкг/л для пациента в возрас
те 61 год?
u(PSA) оценена как 0,14 мкг/л на основании просуммированных неопределенностей для иса/ (при
веденной производителем) и uRw, полученных для среднего значения IQC 3,6 мкг/л.
Если измерение клинического образца С выполнено много раз в условиях повторяемости, будут
ли >5 % результатов ниже 4,0 мкг/л? Это называется односторонним распределением, для которого
уровень доверия =95 % требует z-показателя 1,65 (см.
[32]).
Лаборатория будет иметь уровень доверия =95 % в том случае, если результат будет ощутимо
выше 4,0 мкг/л, при результате >4,0
+
(1,65 • 0,14) = >4,23 мкг/л. Для обеспечения достоверности >95 %
неопределенность округляют до следующей значащей цифры, т. е. 4,23 округляют до 4,3. Методика
измерения PSA позволяет надежно различать измеренные значения 4,0 (предел медицинского решения) и
>4,3 мкг/л.
П р и м е ч а н и е— В данном примере рассмотрена только неопределенность измеренных значений.
При определении того, являются ли два значения физиологически разными (см. ниже), также необходимо учиты
вать индивидуальную внутреннюю биологическую вариацию.
Пример 2
—
Определение, отличаютсялизначенияпоследовательныхизмерений одного пациента.
Два результата PSA с разницей в один год пациента С были равны 4,4 и 4,8 мкг/л. Можно ли с уров
нем доверия >95 % утверждать, что эти два измеренных значения PSA различаются?
П р и м е ч а н и е — В данном примере рассмотрена только неопределенность измеренных значений. При
определении того, являются ли два последовательных значения для одного и того же субъекта физиологически
разными, также необходимо учитывать индивидуальную внутреннюю биологическую вариацию (см. пример 3).
Повторно измеренное значение имеет равную вероятность изменения вверх или вниз, поэтому
распределение других возможных значений для каждого результата является двунаправленным. Z
—
показатель для двунаправленного распределения с уровнем доверия =95 %, составляет 1,96. Так как
u(PSA) для каждого результата одинакова, два измеренных результата будут разными (уровень дове
рия =95 %), если их значения отличаются >z
■
4? u(PSA). См. [32] для дополнительной информации.
Как и в примере 1, u(PSA) оценена как 0,14 мкг/л.
Решение формулы:
[z ■
4? ■u(PSA)] = 1,96 ■42 ■0,14 мкг/л = 0,39 мкг/л.
Таким образом, второй результат должен быть
>
4,4 + 0,39 = >4,79 мкг/л, чтобы заметно отли
чаться от первого значения. Два результата заметно различаются (уровень доверия =95 %).
Пример 3
—
Суммирование неопределенностей, полученных в процессе измерения и до измерения.
Для некоторых измеряемых величин для оптимальной интерпретации результата следует учи
тывать как MU, так и индивидуальную внутреннюю биологическую вариацию. Для этой цели и(у) сум
мируют (см. А.2.4) с SD индивидуальной внутренней биологической вариации (CVj).
Концентрация PSA в сыворотке пациента С 4,3 мкг/л. Принимая во внимание и MU, и индивидуаль
ную внутреннюю биологическую вариацию, является ли результат достоверно выше верхнего кон
трольного предела, равного 4,0 мкг/л для уровня доверия =95 %?
uMU(PSA)= 0,14 мкг/л при средней концентрации IQC 3,6 мкг/л,
где uMU(PSA) является только MU.
Средняя индивидуальная внутренняя биологическая вариация CVW(PSA): 18,1 %;
SDWрезультата концентрации образца пациента С: 4,3 ■18,1/100 = 0,7783 = 0,78 мкг/л.
uT01(PSA): yj(0,142 + 0J7832) = 0,7908 = 0,79 мкг/л,
где uT0J(PSA)
—
это полная суммарная неопределенность, включая и MU, и биологические неопределенности.
Как и в примере 1, уровень доверия =95 % требует z-показателя 1,65. Чтобы результат при
=95 %-ной вероятности был как измеримым, так и биологически более высоким (однонаправленное
52