ГОСТ Р 70413—2022
Доступная метрологическая
основадля сравнения
наивысшегоуровня
Метрологическая
прослеживаемость
Производитель IVD
Обеспечиваютпроведение
методики измерений...
Калибраторы.
Реагенты.
Измерительные системы.
Неопределенность измерения и
поИСО 17511 ^са/содержит:
- все неопределенности
калибровочной иерархии8;
- неопределенностьпоправки
на смещениеоткаждого шага
(если применяется)ь
Медицинская лаборатория
Калибратор конечного
пользователя; приписанное
значение неопределенности =
Методика измерения (измеряемая
-*f величинаY) конечногопользователя IVD;
долгосрочная прецизионностьoRwd
Определение/внесение поправки
насмещение; неопределенность
поправки = ubiJ
Нет
1
Неопределенность измерения
y(y}=V(t4l+oL+^)
Неопределенность измерения
uG’)=V04/+<4y)
Расширенная неопределенность U, к-2
U=2-u{y).
Итоговыйрезультат; (y±U); >95 %-ный уровеньдоверия1
а Неопределенность калибровочной иерархии: в зависимости от измеряемой величины может быть несколько этапов
присвоения значений и связанных неопределенностей от калибратора конечного пользователя до наиболее высокой по уровню
доступной основы для сравнения (см. ИСО 17511).
ьНеопределенность поправки на смещение калибратора: необходимо учитывать, что процесс производства калибратора
конечного пользователя уже включает в себя поправку любого значимого с медицинской точки зрения смещения относительно
используемой основы для сравнения высшего порядка, и поэтому оценка смещения лабораторией конечного пользователя и
последующая оценка ubias требуются редко. Если медицинской лаборатории конечного пользователя требуется дополнительная
поправка на смещение, то неопределенность поправки на смещение ubias следует объединить с оценкой производителя иса1
перед вычислением и(у) (см. 6.6, С.6 примечания 5, 6 и 8).
с Неопределенность значения, приписанного калибратору конечного пользователя: производители калибраторов
должны предоставлять свои оценки иса/ конечным пользователям по запросу.
dВычисление долговременной непрецизионности uRw: краткосрочные оценки непрецизионности измерительной системы
могут недооценить и, поскольку требуемая информация может отсутствовать. Долговременные оценки непрецизионности на
основе данных IQC, собранных при существенных изменениях в условиях измерения, обычно являются более полными.
Время, необходимое для сбора достаточного количества данных, в основном зависит от конкретных факторов измерительной
системы, таких как частота измерений, частота калибровки, частота смены партий реагентов и калибраторов, от срока годности
расходных материалов, переменных условий окружающей среды, а также от процедуры технического обслуживания
оборудования (см. 5.3).
12
Рисунок 1— Процесс оценивания неопределенности измерения для типовой измерительной системы
диагностики in vitro, лист 1