ГОСТ Р 70413—2022
-
погрешность измерения субъективно оценивает лаборатория как (2421 ± 100) мл.
Приведенная выше оценка погрешности объема ±100 мл (диапазон из 200 возможных значений)
является профессиональной лабораторной «оценкой», а не стандартной неопределенностью экспери
мента. Поэтому необходимо принять решение относительно того, может ли фактически измеряемый
объем:
- иметь любое значение между минус 100 мл и плюс 100 мл от измеренного значения (прямоуголь
ное распределение), или
- с большей вероятностью, быть близким к заявленному измеренному значению (треугольное
распределение).
Более полное рассмотрение прямоугольного и треугольного распределений представлено в [16].
Лаборатория считает первый вариант более правдоподобным.
SD прямоугольного распределения = (диапазон возможных значений/2)
л/З
u(Uvol)
=
(200/2)/43 = 57,7 мл; %urJ U vol)
=
57,7/2421
=
2,40 %
(если треугольное распределение считается более вероятным, вычисление будет (200/2)/у[б
t (время): погрешность, оцененная лабораторией как (24 ± 0,5) ч, предполагает прямоугольное
распределение:
0,5 ч = 30 мин, диапазон
=
60 мин u(t)
=
(60/2)/4з =17,32 мин;
%ureKt)
=
17,32/1440
=
1,20 %;
urel(Clarea ) =
> /< 4/
{Perea
) + < 4 /
{"area
) + < 4 /
(Uvo, ) +
< 4 / ( ’) =
^ 2 , 0 5 2 + 2 ,282 + 2 ,4 0 2 + 1 ,202) = 4,0744 % =
= 4,1 %;
%Urel(Clcrea) = 8,1488 % = 8,1 %, k = 2;
U(C’crea) = 33,4
■
(8,1488/100)
=
2,7217 мл/мин = 2,72 мл/мин.
Результат пациента
—
(33,4 ± 2,72) мл/мин
(=95
%-ный уровень доверия).
А.З Неопределенность измерения при изменении условий измерения
А.3.1 Основные подходы к вычислению
Для сбора надлежащих данных ЮС в условиях долговременной прецизионности, вероятно, что одна или
несколько партий реагента, калибратора и IQC закончились и введены новые партии. Важно, чтобы оценки не
определенности учитывали влияние таких изменений на условия измерения.
Лаборатории с большой рабочей нагрузкой могут использовать две или более идентичных измерительных
системы для одной и той же измеряемой величины, чтобы клинические образцы можно было анализировать в лю бой
системе. В таких ситуациях полезно оценить MU, которая применима ко всем результатам, независимо оттого, какую
измерительную систему используют.
Изменение условий измерения, которое приводит к значительной вариации измерений относительно зна
чений, полученных в предыдущих условиях, и которое также не наблюдается для клинических образцов, может
ненадлежащим образом увеличить SD, если значения IQC рассмотрены как одна выборка.
Когда вводят новую партию IQC, ее среднее значение может отличаться от предыдущего. Поэтому при смене
партий ЮС данные ЮС должны быть собраны, вычислены и оценены по отдельности до того, как объединят дан ные
с предыдущими данными партий ЮС.
Когда вводят новую партию реагентов, следует проверить, что изменения в значениях ЮС сопровождаются
аналогичными по величине изменениями значений, полученных для группы типичных клинических образцов. Если
значения как для ЮС, так и для группы клинических образцов изменились не существенно или показывают одина
ковую величину сдвига значений, то значения ЮС, полученные для старой и новой партий реагентов, можно рас
сматривать как единый набор данных. Однако если существенное изменение показывают только значения ЮС, то
необходимо собрать старые и новые значения ЮС и вычислить SD отдельно, прежде чем определять, как следует
объединять данные.
Ожидается, что введение новой партии калибратора вызовет лишь небольшие изменения в результатах из
мерений для образцов как биологического материала человека, так и ЮС — в пределах указанного интервала.
Следовательно, отдельный сбор и обработка данных ЮС не требуются, если только производитель калибратора
не внесет значительного изменения в абсолютные значения для клинических образцов через процесс повторного
соотнесения значения калибратора с эталоном. Обработка данных ЮС как единичного набора при смене партии
калибратора будет учитывать в качестве случайной погрешности изменчивость результатов клинических образцов,
вызванных изменениями калибратора.
Поэтому необходимо:
- определить для каждого отдельного условия измерения, требуют ли значения ЮС отдельной обработки;
- вычислить среднее значение и SD для каждого отдельного набора данных ЮС, если значения ЮС среди
различных условий измерения требуют отдельной обработки;
31