ГОСТ Р 70413—2022
Т аб лица А.7 — Среднее значение анионного интервала uRw (AG) и U(AG) для внутреннего контроля качества
1-го уровня
Временной период
28/07/14-21/08/15
ЮС уровень 1
N
1374
Среднее значение AG, ммоль/л
25,8
uRw (AG), ммоль/л
1,45
l/(AG); к = 2, ммоль/л
3,0
Расширенная неопределенность U для результата AG составляет ±3 ммоль/л.
А.6 Неопределенность результатов при оценивании скорости клубочковой фильтрации eGFR
Оценка клубочковой фильтрации eGFR, вычисленная с использованием формулы оценивания концентрации
креатинина в сыворотке/плазме, информации о возрасте, поле и расовой принадлежности (европеоидная или не
гроидная), может помочь в определении бессимптомной хронической почечной недостаточности (ХПН). Существу
ющие формулы CKD-EPI для вычисления eGFR [28], используемые лабораторными вычислительными системами,
приведены в таблице А.8.
Т а б ли ц а А.8 — CKD-EPI формулы для вычисления eGFR
Расовая принадлежностьПол
Креатинин сыворотки
Scr
ммоль/л (мг/дл)
eGFR формула
Scr
мг/дл), мл/мин в пересчете на
1,7373 м2
Негроиднаяж
< 62 (< 0,7)
166 • (Sc/0,7)"0-329 • (0,993)л9е
Негроиднаяж
> 62 (> 0,7)
166 • (Sc/0,7)-1’209 ■(0,993)л9е
Негроиднаям
< 80 (< 0,9)
163 • (Sc/0,9)-°-411 ■(0,993)л2е
Негроиднаям
> 80 (> 0,9)
163 • (Sc/0,9)-1-209 • (0,993)л9е
Европеоидная или др.ж
< 62 (< 0,7)
144 • (Sc/0,7)-°-329 • (0,993)л9е
Европеоидная или др.ж
> 62 (> 0,7)
144 • (Sc/0,7)-1-209 • (0,993)А9е
Европеоидная или др.м
< 80 (< 0,9)
141 • (Sc/0,9)-°’411 ■(0,993)л9,е
Европеоидная или др.м
> 80 (> 0,9)
141 • (Sc/0,9)-1-209 • (0,993)А9е
А.6.1 Оценка неопределенности расчетной скорости клубочковой фильтрации u(eGFR)
Неопределенность результатов eGFR, u(eGFR), определяемая по любой из приведенных формул для оцен
ки, обусловлена преимущественно измерением сывороточного/плазменного креатинина. Поэтому медицинские ла
боратории могут выбрать оценку u(eGFR) объединением неопределенностей для uRw(сгеа) и ivca/(crea). В качестве
альтернативы лаборатории могут выбрать прямую оценку u(eGFR), вычисленную и представленную в отчете, для
того, чтобы отразить ожидаемую изменчивость результатов eGFR, заявляемую лабораторией. Для данного под
хода будет необходимо, чтобы значения ЮС для измерений креатинина в сыворотке или плазме были сначала
преобразованы в значения eGFR. Это позволит получить представление как о неопределенности измерения кре
атинина в условиях долговременной прецизионности uRw{сгеа), так и о неопределенности значений, присвоенных
калибратору креатинина uRw{сгеа), а также получить представление о любых неопределенностях, вызванных ре
зультатами математических расчетов и того, каким образом IT-системы лаборатории проводят округление чисел.
Оценка вклада лабораторных измерений в u(eGFR) может быть достигнута с использованием данных ЮС
креатинина сыворотки/плазмы, примененных к гипотетическому субъекту. Оценка u(eGFR) может быть получена
путем:
- выбора одной из приведенных выше формул eGFR (см. таблицу А.8) и случайного гипотетического субъекта
вне зависимости от его расовой принадлежности, пола и возраста;
- внесения выбранной формулы и параметров данного субъекта в соответствующую электронную таблицу;
- копирования из записи ЮС достаточного количества значений креатинина в сыворотке/плазме, полученных
для выбранного уровня ЮС в условиях долговременной прецизионности;
- вычисления eGFR для всех значений ЮС в сыворотке/плазме креатинина;
- вычисления среднего и SD значений eGFR, принимая SD какGFR);
- объединения uRw(eGFR) с иса/(сгеа) обычным способом.
36