ГОСТ Р 70413—2022
повторяемости с использованием коммутативного CRM с подходящей матрицей, по результатам которого получены
оценка смещения и неопределенность значения смещения ubjas и введен коэффициент пропорциональной коррек
ции %Ubjas.Долговременная прецизионность включала одну смену партий калибратора и реагентов (обоих) и одно
изменение в партии ЮС.
Замена партии калибратора: изменение приписанного значения было в пределах спецификации, ито же значе
ние иса/было предоставлено для старой и новой партий. Эти условия позволили обработать данные IQC при замене
как единую выборку, поэтому небольшие изменения в значениях ЮС обрабатывают как случайную погрешность.
Замена партии реагента: до ввода в эксплуатацию новой партии реагентов лаборатория продемонстрирова
ла, что для группы параметров биологических проб и для двух уровней ЮС, полученных с использованием старой
и новой партий реагентов, результаты существенно не изменились, что позволяет обрабатывать данные ЮС как
единую выборку.
Замена партии ЮС: так как среднее значение двух партий значительно отличается, необходимо, чтобы из
менение абсолютных значений не учитывалось при вычислении SD. Поэтому данные ЮС следует обрабатывать
отдельно для каждой партии ЮС с целью суммирования их индивидуальных неопределенностей.
В таблице С.2 приведены детальный анализ и вычисления для данного примера.
Т аб л ица С.2 — Оценка неопределенности, включающая поправки на смещение и долговременную прецизион
ность в условиях двух партий материала ЮС [33]
Компонент (аналит)
Креатинин
Измеряемая величина
Молярная концентрация натрия в сыворотке/плазме/моче
Метод измерения
Ферментативное превращение креатинина с образованием хромогена
Методика измерения
Реагенты, калибратор, измерительные приборы: производитель X Pty Ltd.
Единица измерения
ммоль/л
Прослеживаемость калибратора
Прослеживаемость к СИ
Приписанное значение калибратора ±U
(345,0 ± 3,24) ммоль/л (к = 2; ~ 95 %-ный уровень доверия)
ucal
3,24/2 = 1,62 ммоль/л
Оценка смещения
Матрично-подходящий CRM (CRM 365, NMI) в условиях повторяемости
ставщика)
Значение CRM ±U (сертификат по (72,9 ±1,61) ммоль/л; к = 2; ~ 95 %-ный уровень доверия
и(crm)
1,61/2 = 0,805 ммоль/л
Исследование повторяемости CRM
N
10
80,1; 1,10 ммоль/л
°
*lab’ ±S D
сп
mean
1,1 >/T0 = 0,34785 = 0,35 ммоль/л
Смещение
80,1 - 72,9 = 7,2 ммоль/л; (7,2/72,9) • 100 = 9,87654 = 9,9 %
ubias
~
(cfU l)
+
SDmean
>/0,8052+0,347852 =0,87694 = 0,88 ммоль/л
У bias’ к = 2
1,75388 = 1,75 ммоль/л; (1,7388/72,9) ■100 = 2,405 87 = 2,4 %
Оценка значения смещения и ubjas
(7,2 ± 1,75) ммоль/л; к = 2; 95 %-ный уровень доверия
Смещение » 2 • Ubjas(значимое с точки зрения статистики и медицины).
Действие: применить поправочный коэффициент — 9,9 % к результа
там. Включить ubjas в вычисление суммарной %1/(сгеа), применяемой к
биологическим образцам человека
Долгосрочная прецизионность
ЮС
Уровень 1
Уровень 2
Наблюдаемый интервал, ммоль/л
<250,0
>250,0
ЮС партия 1
22 января 2015 г.— 9 августа 2016 г.
22 января 2015 г.— 9 августа 2016 г.
60