ГОСТ Р 70413—2022
6.5 Неопределенность значений калибратора конечного пользователя иса/
Значения калибратора конечного пользователя имеют неопределенность ucaj, поскольку их опре
деление требует использования методик измерений (см. С.4). Значения для иса/должны быть доступны
по запросу от производителя в области in vitro диагностики IVD. Если лаборатория является произво
дителем IVD, она несет ответственность за определение ucaj.
Если производитель предоставляет значение для иса/, то оно должно быть суммой всех неопреде
ленностей, предложенных выбранной калибровочной иерархией для измеряемой величины, начиная с
наивысшей доступной основы (калибратора или методики измерений) до значения, приписанного
калибратору для медицинского оборудования конечного пользователя IVD.
Замена партии калибратора медицинского устройства IVD может систематически изменять сред
ние значения IQC из-за вариабельности от партии к партии значения, приписанного калибратору, что
приводит к увеличению суммарной MU, которая должна быть зафиксирована с помощью uRw. Как пра
вило, значения, полученные для клинических образцов, аналогичным образом изменяются при замене
партии калибраторов для медицинских устройств IVD, что приводит к изменению значений IQC. иса/,
представленная производителем, обычно не включает в себя вариабельность от партии к партии, как
следствие, значения IQC, полученные до и после нескольких замен партии калибратора, должны быть
обработаны в качестве одного набора данных для подтверждения того, что оценка uRw включает со
ставляющую неопределенности калибратора «от партии к партии». В некоторых случаях единичный на
бор калибратора может быть использован для расширенного временного интервала и первоначальной
оценки и ^ д л я методики измерения, основанной на доступных данных IQC без учета смены партии ка
либратора. В таких случаях значение uRw может быть недооценено и должно быть пересмотрено
после одной или более замен партии калибратора, в которых отражены аналогично смещенные
результаты для клинических образцов.
П р и м е ч а н и е 1 — Если вариабельность калибратора от партии к партии включена в значение иса/, пре
доставленное производителем, тогда MU может быть вычислена по примеру А.З.
П р и м е ч а н и е 2 — Для некоторых калибраторов комплексная оценка иса/технически недоступна. В част
ности, некоторые международные биологические стандартные образцы охарактеризованы определенной биоло
гической активностью, а их приписанные значения выражены в произвольных единицах измерения, например в
Международных единицах (IU) без заявленной неопределенности, которые могут привести к недооцениванию при
меняемых MU.
6.6 Смещение (при измерении)
Производители IVD несут ответственность за то, чтобы их методики измерения для конечных
пользователей демонстрировали минимальное, приемлемое с медицинской точки зрения смещение
относительно соответствующего эталона. Лаборатории должны регулярно отслеживать смещение из
мерений, по возможности участвуя в соответствующей схеме EQA [21].
Следует учитывать, как результаты используют с медицинской точки зрения для данной измеряе
мой величины, так как это может помочь определить, насколько всеобъемлющими должны быть оценки
MU. Если результаты предназначены для мониторинга изменений у отдельного человека с течением
времени или интерпретируются относительно установленных в лаборатории опорных интервалов, то
поправка на смещение может быть излишней для соответствующей медицинской интерпретации. Если
результаты интерпретируются относительно установленных извне биологических образцов сравнения
или пределов принятия решений, то устранение значимого с медицинской точки зрения смещения яв
ляется существенным для обеспечения надлежащей медицинской интерпретации.
Любая вариабельность результата из-за небольших изменений смещения, которая может воз
никнуть в лабораторных условиях с течением времени, будет зафиксирована uRw. Если текущая EQA
указывает на появление значимого с медицинской точки зрения смещения, производитель IVD или ла
боратория в случае разработанных лабораторией методик измерения должны принять немедленные
корректирующие меры. Если производитель не может исправить неприемлемое смещение, лаборато
рия может, если это разрешено национальным законодательством, управлять таким смещением путем
применения поправочного коэффициента к результатам или путем повторного присвоения значения
калибратора. Поправка на смещение по сути своей несовершенна, потому что оценки значения сме
щения имеют неопределенность ubjas. Когда лаборатория вводит поправку на значимое с медицинской
точки зрения смещение, лаборатория должна оценивать и учитывать ubjas при оценке и(у). Данное об
стоятельство рассмотрено в С.5 и С.6.
22