ГОСТ Р 70413—2022
Окончание таблицы А. 14
Компонент(аналит)
Биологическая активность факторов свертывания крови VII, X, V, II,
фибриногена
<4,(INR) = ISI2 . [u2e/(MNCT)+ 1,262 • (3.923082 + 2,442752) =
= 33,90730
1,262 • (3.923082 + 2.040002) =
= 31,04100
ure,(INR)% = ^4,(IN R )
^33,90730 = 5,82300 = 5,8 %<j31,04100 = 5,57145 = 5,6 %
%L/(INR), k = 2
11,64600 = 11,6%
11,14290 % = 11,1 %
Применяется к результатам пациентов
±11,6%
±11,1 %
А.10 Неопределенность измерения вируса иммунодефицита человека 1-го типа вирусной нагрузки
(HIV-1)
В таблице А. 15 представлен рабочий пример для вычисления оценки неопределенности измерений вируса
иммунодефицита человека 1-го типа вирусной нагрузки (HIV-1).
Т аб лица А. 15 — Рабочий пример. Неопределенность (HIV-1) измерения вирусной нагрузки
Компонент (аналит)
РНК вируса иммунодефицита человека 1-го типа (HIV-1)
Измеряемая величина
Количество копий РНК ВИЧ-1, концентрация в плазме
Единица измерения
Log10 HIV-1 РНК копий/мл
Метод измерения
cDNA PCR-амплификация cDNA и количественный анализ путем детек
ции по интенсивности флуоресцентного излучения
Методика измерения
HIV-1. Тест, D диагностики Pty Ltd.
Допускаемая стандартная неопреде
ленность измерения
Менее ±0,5 log10(результат)
Прослеживаемость калибратора
WHO 1st— Международный эталон для HIV-1 РНК для методов на осно
ве нуклеиновых кислот (NIBSC 97/656)
Неопределенность калибратора иса/
Не установлена
Смещение
<0,25 1од10— средневзвешенное значение каждой группы EQA (прием
лемо)
Записанные значения
Целое число
Референтные значения
<1,6041 (40 копий/мл) (не обнаружено);
1,6021 до 1,00 ■107(40 копий — 10 млн копий/мл) значение записанного
результата;
>1,00 ■107(10 млн копий/мл) записано как >10 млн копий/мл
Долговременная прецизионность
Номер партии ЮС
443
453
463
N
34
73
19
Среднее 1од10копий/мл
Копии/мл
2,66
457
3,18
1514
4,21
16218
Log10u
0,120
0,160
0,230
L°g
10^rel
0,120/2,66 = 0,045
0,160/3,18 = 0,050
0,230/4,21 = 0,055
U, 1од10копий/мл;
к = 2, = 95 %-ный уровень доверия
U, копии/мл
0,120 • 2 = 0,240
(2,66 ± 0,240) =
= 2,42-2,90
263 - 794
0,160-2 = 0,320
(3,18 ±0,320) =
= 2,86-3,50
724-3162
0,23 •2 = 0,46
(4,21 ± 0,460) =
= 3,75-4,67
5,623 - 46774
45