ГОСТ Р 70413—2022
Окончание таблицы А. 1
Компонент (аналит)
Натрий
Метод измерения
Натрийселективный электрод (непрямой)
Методика измерения
Модель Р2, расходуемые материалы: X Pty Ltd. См. руководство по качеству
Прослеживаемость калибратора
Прослеживаемость к СИ — SRM 919Ь
Неопределенность калибратора uca/
0,71 ммоль/л
Смещение
Оценивают с помощью EQA— коммутативный материал с целевым зна
чением, установленным в референтной лаборатории, аккредитованной
на соответствие ИСО 15195; среднее смещение не имеет медицинской
значимости
Промежуточная прецизионность
Плазма ЮС.
Уровень 1
Lot 576
Плазма ЮС.
Уровень 2
Lot 586
Моча ЮС
Lot 884
Период сбора данных
2012—02—09
до 2013—05—13
2012—02—09
до 2013—05—13
2012—02—09
до 2013—05—13
N
342
338
122
Среднее значение, ммоль/л
134,8
149,8
86,4
uRw(Na), ммоль/л
0,85
0,87
0,99
о
с»
сл
м
+
р
II
u(Na) = ^(u%w+ммоль/л
V
o
,872+0,712 =1,12>/о,992+ 0,712 =1,22
U(Na
); k = 2; ммоль/л2,222,242,44
°/oUrei(
Na)
1,6%1,6%2,8 %
Применительно к результатам паци±1,6%±1,6%±2,8 %
ентов (~ 95 %-ный уровень доверия)
А.2.3 Пример — Вычисление
иг(у)
в условиях повторяемости
Медицинское применение для оценивания игв условиях повторяемости представлено в таблице А.2. Для
интраоперационного (т. е. внутри одной операции по удалению паращитовидной железы) сравнения результатов
измерений паратиреоидного гормона (РТН) у пациентов, перенесших паратиреоидэктомию, результаты для одного и
того же пациента на последовательных независимых образцах можно сравнить в рамках одного и того же анали
тического цикла. Три различных концентрации материала ЮС измеряют для получения иг в условиях повторяемо
сти. Оценка смещения не требуется для сравнения результатов одного и того же пациента, полученного в одном и
том же аналитическом цикле.
Оценены 20 аликвот каждого из трех уровней IQC материала, подходящего по матрице. Среднее значение
и SD для 20 значений IQC рассчитаны для каждого уровня IQC. Значение SD используют в качестве стандартной
неопределенности в условиях повторяемости иг (РТН) для каждого уровня. Лаборатория использует оцененное
значение для иг (РТН) для таких же интервалов значений РТН, как и диапазоны измеряемых величин,
контролиру емые соответствующими уровнями ЮС.
Т аб лица А.2 — Пример вычисления ur(y) в условиях повторяемости для новой методики измерения гормона
околощитовидной железы
Компонент (аналит)
Паратирин интактный (паратиреоидный гормон, РТН)
Измеряемая величина
Количество концентрации интактного паратирина в сыворотке
Единица измерения
пмоль/л
Метод измерения
Иммунохемилюминесцентный анализ методом «сэндвич»
Методика измерения
Производитель Z Ltd; Instrument АВ, производитель Z Ltd. Информацию
о специфичности антител см. в руководстве по процедуре
Прослеживаемость калибратора
Приписанное значение прослеживается до ВОЗ 1-го IRP 95/646
27