ГОСТ Р 70413—2022
Продолжение таблицы А. 11
Компонент (аналит)Лейкоциты (WBC)
Метод измеренияИмпеданс
Методика измерения
Инструмент 2; производитель ТУ, см. руководство пользователя
Прослеживаемость калибратора
Референтная методика измерения, рекомендованная ICSH
Неопределенность калибратора иса/
0,038- 109/л (представлено производителем)
Смещение
По оценке EQA: среднее смещение в пределах целевого
Долговременная прецизионность
Материал ЮС
Стабилизированные лейкоциты, поставляемые производителем XYZ IVD
Уровень 1
Уровень 2
Уровень 3
Период
Август 2015
г.
Лот IQC
880200
870100
868800
N
66
62
60
Среднее; 109/л
9,1
19,7
3,8
uRw, Ю9/л
0,105
0,280
0,115
u(WBC) =
^ a , + U R w ) .
109/л
0,1166 = 0,112
0,28257 = 0,283
0,12112
=
0,121
Период
Сентябрь 2015 г.
Лот ЮС
880800
870700
869100
N
64
66
69
Среднее; 109/л
9,0
21,2
3,5
uRw, Ю9/л
0,125
0,275
0,130
U(WBC) = <J(ui,,+u%w)}
109/
л
0,13066 = 0,131
0,277613 = 0,278
0,13544
=
0,135
Период
Октябрь 2015 г.
Лот ЮС
889900
879700
869700
N
63
68
65
Среднее; 109/л
9,2
20,4
3,5
uRw, Ю9/л
0,130
0,255
0,115
0,13544
=
0,1350,25782
=
0,2580,12111 =0,121
u(WBC)
=
^u i,+ u ^w ), Ю9/л
Объединенная средняя неопределенность (невзвешенная)
u(WBC): август, сентябрь, октябрь —
109/л
0,112, 0,131, 0,135
0,283, 0,278, 0,258
0,121, 0,135, 0,121
Компонент (аналит)
Лейкоциты (WBC)
Вариация
=
tv2(WBC)
0,012465
0,017072
0,018344
0,079846
0,077069
0,066471
0,014670
0,018344
0,014668
Сумма вариаций
0,047884
0,223386
0,047682
Средняя вариация
0,015961
0,074462
0,015894
39