ГОСТ Р 70413—2022
е Верификация смещения измерения: лаборатория должна гарантировать, что величина смещения любого измерения
не превышает установленные требования для применения в медицинской сфере. Для этой цели часто используют внешнюю
оценку качества (EQA), но следует проявлять осторожность. В дополнение к учету коммутативности материала EQA целевое
значение EQA может быть смещенным в зависимости от того, каким образом значение присваивают материалу. Если возникает
неуверенность относительнодостоверности смещения, наблюдаемогодля материала EQA, лаборатории необходимо рассмотреть
возможность оценки смещения на биологических пробах.
f Поправка на смещение: появление неприемлемого с медицинской точки зрения смещения может быть обнаружено с
помощью наблюдения EQA при условии, что схемы EQA удовлетворяют некоторым обязательным требованиям, как описано в
[20], [21]. Если решение со стороны производителя отсутствует, то лаборатория может ввести поправочный коэффициент. В этом
случае необходимо оценить неопределенность поправочного коэффициента ubias и включить в вычисление и(у). Использование
поправочных коэффициентов на смещение не разрешено некоторыми национальными правилами.
9 Вычисление MU итогового результата и(у); смещение в требуемых пределах: данное вычисление учитывает
неопределенность значения, приписанного калибратору, иса1 и долговременную прецизионность uRw.
hВычисление MU итогового результата и(у); смещение превышает требуемые пределы:рэнное вычисление учитывает
неопределенность значения, приписанного калибратору, иса1, долговременную прецизионность uRw и неопределенности любой
поправки на смещение ubias, представленной медицинской лабораторией конечного пользователя.
1Результаты клинических образцов: обычной практикой является расширение и путем ее умножения на коэффициент
охвата к, равный 2, для того, чтобы получить расширенную неопределенность U с уровнем доверия, приблизительно равным 95
%, сопровождая результаты клинического образца. Регулярно сообщать практикующим врачам о неопределенностях вместе с
результатами не требуется, но они должны быть доступны по запросу (см. 5.4.6).
Рисунок 1, лист 2
5.2 Максимально допускаемая неопределенность измерения
Величина MU должна соответствовать результату, который будет использован при принятии ме
дицинского решения, и в идеале должна быть минимальной, насколько это технически возможно. Для
данной измерительной системы оценивание расширенной неопределенности полученных результатов
имеет предельно ограниченное значение, если ее недопустимо сравнивать с верхним пределом допу
стимой расширенной неопределенности, основанной на требованиях к качеству результатов, необходи
мых для медицинского использования.
Такие пределы должны быть основаны на моделях, определенных конференцией по достижению
консенсуса Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) в 2014 г.
[22], включая модели, основанные на исследованиях клинических результатов, на выбранной доле био
логических вариаций или при недостаточности информации, полученной от первых двух моделей,
на современной методике измерения. Указанный подход определен такими факторами, как
биологическое поведение измеряемой величины, медицинское применение результатов и
аналитические характери стики доступных методик измерения. Если методика измерения превышает
верхний допустимый пре дел неопределенности, можно уменьшить неопределенность путем
определения и изменения этапа, который вносит относительно большой вклад в общую
неопределенность результатов. Если неопре деленность не может быть уменьшена в достаточной
степени, необходимо принять решение о том, следует ли изменить методику измерения или
пересмотреть установленные требования к качеству.
В лаборатории выбирают значение для максимально допускаемой MU, и ее обоснование являет
ся частью составления отчета MU для методики измерения.
5.3 Источники неопределенности измерения
Для каждой методики измерения следует определить момент, начиная с которого должна быть
проведена оценка неопределенности. Как правило, это процесс измерения материалов IQC. Если про
цедура требует предварительной подготовки образца перед измерением и материалы ЮС также про
ходят эту стадию, в лаборатории должны подтвердить, что клинические образцы и материалы IQC
ведут себя одинаково. Если материал ЮС не проходит данный этап или подвергается этапу подготовки
образца перед измерением, но реагирует иначе, чем клинические образцы, лаборатории следует раз
работать процедуру оценки типичной неопределенности, связанной с процессом подготовки образцов, и
объединить его с неопределенностью этапа измерения.
Источники неопределенности могут возникать из-за мешающих веществ, которые изменяют взаи
модействие аналита с измерительной системой, и/или сигнала, генерируемого в процессе измерения.
Примеры включают антитела пациента к аналиту или реагенту, спектрофотометрическую интерферен
цию свободного гемоглобина или перекрестную реактивность структурно связанных молекул. Эти ис
точники неопределенности «до измерения» обычно индивидуальны для каждого конкретного образца и
не включаются в оценку MU для типичных клинических образцов.
13