ГОСТ Р 70413—2022
R
и — неопределенность измерения, выраженная в виде стандартного отклонения;
ubias
— неопределенность измерения и смещения значения;
иса1
— значения, приписанные калибратору конечного пользователя;
uref— значения, приписанные стандартному образцу;
lj w
— неопределенность измерения и для долговременной непрецизионности измеренных зна
чений, полученных в определенных условиях в одной и той же лаборатории в течение периода, доста
точного для учета всех рутинных изменений условий измерения, например различных партий реаген
тов, операторов и условий окружающей среды;
выраженная в процентах %urej(y). Используется в настоящем стандарте для отличия от других вариан
тов использования CV\
Urei(y) — относительная расширенная неопределенность измеренного значения у измеряемой ве
личины У;
%Ure/(y) — относительная расширенная неопределенность измеренного значения у измеряемой
величины У выраженная в процентах;
иг(у) — неопределенность измерения и среднего значения повторных измерений У, проведенных
в условиях повторяемости г,
U(у) — расширенная неопределенность измеренного значения у измеряемой величины У;
и(у) — стандартная неопределенность измеренного значения у измеряемой величины У;,
х — среднее значение.
5 Неопределенность измерения для медицинских лабораторий
5.1 Концепция неопределенности измерения
Все результаты измерений содержат погрешность. Вследствие непрецизионности измерения ве
личина погрешности для каждого отдельного результата не может быть достоверно установлена. Со
гласно концепции неопределенности измерения MU однократный результат измерения является наи
лучшим доступным значением для измеряемой величины и другие значения являются возможными,
если измерения будут повторно проведены на тех же образцах.
На основе установленных аналитических характеристик используемой методики измерения ре
зультат измерения х единиц может быть заявлен как имеющий неопределенность и единиц.
Это может быть выражено в виде интервала возможных значений для измеряемой величины
(см. 5.4) с интервалом, определенным как (х ± и) единиц. В условиях лаборатории предполагается, что
значение измеряемой величины лежит в пределах интервала от х - и до х + и единиц, с
установленным уровнем доверия.
Методики измерений медицинских лабораторий применяют для использования данных внутрен
него контроля качества (IQC) и других доступных данных для оценки MU без необходимости задейство
вания моделей измерения и сложной статистики. В нижеприведенных разделах представлен практи
ческий метод оценки и медицинскими лабораториями при применении их методик измерений, который
использует доступные данные IQC в дополнение к неопределенности, связанной с приписанным значе
нием калибраторов и с неопределенностью любых представленных поправок на смещение.
На рисунке 1 представлена блок-схема, иллюстрирующая общий процесс, которому должна сле
довать медицинская лаборатория при оценке MU, и определяющая взаимосвязи между основными ис
точниками MU, которые должны быть учтены лабораторией при оценке MU для данной измерительной
системы.
MU рассматривает только неопределенности, возникающие от источников, находящихся в преде
лах технических ограничений измерительной системы, и предполагает, что:
- неопределенности, связанные с пре- и постаналитическими этапами, минимизируются за счет
стандартизации этих процессов;
- измеренные клинические образцы являются типичными и не имеют необычных специфических
факторов (например, внешних воздействий), влияющих на методики измерения.
иГе/(У) — относительная неопределенность измерения и измеренного значения у
и{у)
, также
11