ГОСТ Р 70413—2022
Т аб л и ц а С.1 — Оценка ubias при введении поправки на смещение с CRM
Компонент (аналит)
Натрий
Измеряемая величина
Молярная концентрация натрия в сыворотке/плазме/моче
Метод измерения
Натрий селективный электрод (ISE)
—
непрямой анализ ISE
Методика измерения
Оборудование, реагент, калибратор: производитель X Pty Ltd.
Единица измерения
ммоль/л
Вторичный референтный калибратор
Сертифицированный стандартный образец CRM — X метрологического
института
нечного использования
Прослеживаемость калибратора коПрослеживаемость к СИ — заявление производителя
Приписанное значение CRM
±
U (crm)
(141,8 ± 0,90) ммоль/л {к
=
2;
=
95 %-ный уровень доверия)
u(crm)
0,90/2
=
0,45000 ммоль/л
ucaj(
от производителя калибратора)
0,63 ммоль/л
uRw
(из лабораторного IQC при дли
тельном исследовании)
0,85 ммоль/л
Оценка смещения
Повторные измерения CRM (условия
повторяемости)
п
=
10
*lab ± SD
143,4 ± 0,65 ммоль/л
Смещение 1*сял/Г~ */зь1; % смещение
|141,8 - 143,4| = 1,6 ммоль/л;
(1,6/141,8)
•
100
=
1,128 35
=
1,1 %
сп
mean
0,65л/То
=
0,20555
=
0,206 ммоль/л
ubias ~ yju
(ст/л)
+ SDmean
ubias
= -у/о,450002+ 0,205552
=
0,49472
=
0,49 ммоль/л
Расширеннаянеопределенность0,49472
•
2
=
0,98945
=
±0,99 ммоль/л
смещения Ubias, к = 2
Значение смещения
±
Ubjas(1,6
±
0,99) ммоль/л (к
=
2; =95 %-ный уровень доверия)
Значение смещения (1,6 ммоль/л) больше, чем Ubjas (0,99 ммоль/л), из чего следует, что лаборатория при
няла решение скорректировать результаты на -1,1 % с помощью программного обеспечения оборудования.
Тогда и(Na)
=
^ и аа/
+
ubjas + uRwj
=
^(0,632
+
0,494722
+
0,852
) =
1,16797
=
1,2 ммоль/л; и
L/(Na) = 2,33593 = 2,3 ммоль/л (к = 2; =95 %-ный уровень доверия).
%l/(Na) = (2,33593/141,8) ■100 = 1,647 34 = 1,6 %; к = 2; =95 %-ный уровень доверия.
Соответствующий стандартный образец или референтная методика зачастую недоступны для оценивания
смещений, в таких случаях введение поправки не представляется возможным.
П р и м е ч а н и е — Когда стандартный образец доступен с приписанным значением в произвольных едини
цах, например в Международных единицах, но без указания неопределенности и если значимое смещение опре
делено и скорректировано, то неопределенность поправки на смещение может быть вычислена лишь
частично. Доступная информация обычно ограничена стандартной погрешностью среднего значения SDmean
стандартного образца, полученного лабораторией, проводящей исследование с собственной измерительной
системой в услови ях повторяемости, в этом случае оценка ubjas может быть занижена. При этом рекомендуется
соблюдать осторож ность, так как коммутативность некоторых стандартных образцов не доказана.
С.6.2 Пример 2 — Оценивание неопределенности, включающей поправку на смещение и
долгосрочную прецизионность по двум партиям материала IQC
В данном примере по отчетам EQA по окончанию цикла предположили, что методика измерений имела по
стоянное недопустимое с медицинской точки зрения смещение. Данное смещение подтверждено исследованием
59