ГОСТ Р 70413—2022
Введение
В условиях глобальной экономики пациенты и специалисты в сфере здравоохранения часто пользу
ются разными системами здравоохранения, поэтому обществу необходимо повсеместное совершенство
вание стандартов и гармонизация практик медицинских лабораторий. Для достижения цели совершен
ствования стандартизации среди медицинских лабораторий в ИСО 15189 сфокусировано внимание на
применении подхода систем качества в медицинской лаборатории. С момента публикации в 2003 г. первой
версии ИСО 15189 данный стандарт все чаще применяют во всем мире в качестве добровольного (а в не
которых случаях в качестве обязательного) стандарта системы качества для медицинских лабораторий.
Для обеспечения пригодности и надежности результатов измерений в медицинской практике, а так
же для обоснованного сопоставления с порогами принятия медицинских решений и предыдущими ре
зультатами, аналогичными результатам исследований у одного и того же пациента, медицинским лабора
ториям необходимо проведение оценки общей изменчивости значений, полученных с помощью методик
измерений. Для этого ИСО 15189:2012, 5.5.1.4 требует, чтобы «... (медицинские лаборатории) ... опре
деляли неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использо
ванной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента». Кроме того, указано, что «по
запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения».
Для медицинских лабораторий и медицинских учреждений оценки неопределенности измерения
(MU):
- указывают, что для данного измерения возможно наличие нескольких значений;
- предоставляют доказательства того, что термин «истинное значение» величины является теоре
тическим понятием;
- количественно оценивают качество результата в отношении его пригодности для использования
при принятии медицинских заключений;
- считают, что смещение, значимое с медицинской точки зрения, устранено;
- определяют технические шаги по снижению MU;
- допускают суммирование различных источников неопределенности;
- могут быть использованы для определения возможности достижения требований к аналитиче
ским характеристикам, допустимых с клинической точки зрения;
- способствуют интерпретации результатов анализов пациентов, близких к пределам медицинских
заключений.
Для обеспечения выполнения требования ИСО 15189 при оценке MU необходимо, чтобы меди
цинские лаборатории были обеспечены согласованным, стандартизованным и актуальным подходом к
терминологии, принципам и статистическим методам, применяемым при оценке MU. JCGM 100:2008*
«Оценивание данных измерений. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM)» —
исчерпывающее руководство по теме MU, предоставляющее подробную информацию относительно ма
тематических и метрологических основ, требуемых для подробной оценки составляющих, которые долж
ны быть учтены при оценке MU для широкого диапазона измерительных систем во многих дисциплинах
науки и техники. В GUM* (1.2) указано, что «настоящее руководство в первую очередь рассматривает
выражение неопределенности измерения четко определенной величины, характеризуемой единствен
ным значением». В GUM* (1.4) указано, что «...настоящее руководство устанавливает общие правила
оценивания и выражения неопределенности измерения и не содержит подробных указаний для конкрет
ных измерений. В нем также не рассмотрен вопрос, каким образом полученная оценка неопределенности
результата конкретного измерения может быть использована в дальнейшем, например: для вывода о со
поставимости данного результата с результатами аналогичных измерений, для установления допусков в
технологическом процессе, для заключения о соблюдении или несоблюдении установленных требований
безопасности. Подобные вопросы, связанные со специфическими областями измерений или с конкрет
ным использованием количественных оценок неопределенности, могут рассматриваться в других стан
дартах, основанных на данном руководстве. Такие стандарты могут представлять собой упрощенные
версии настоящего руководства, но они должны содержать в себе все необходимые сведения, исходя из
требуемого уровня точности и сложности измерений, на которые они распространяются».
Соответственно в настоящем стандарте представлены практические подходы к оценке MU, кото
рые следует применять в медицинских лабораториях с целью оценивания MU значений, полученных
с помощью методик измерений, предназначенных для измерения широкого диапазона биологических
* В Российской Федерации действует ГОСТ 34100.1—2017/ISO/IEC Guide 98-1:2009 «Неопределенность
измерения. Часть 1. Введение в руководства по выражению неопределенности измерения».
IV