ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Кроме того, существуют ситуации, когда для уменьшения перерыва вентиляции старт остановки вентиляции
должен осуществляться внешним оборудованием. Это особенно важно для таких ПРОЦЕДУР, как например,
процедуры с высокими дозами излучения, когда ОПЕРАТОР должен выйти из зоны непосредственной близости или
когда ручная синхронизация менее эффективна.
Как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА особое внимание следует уделить обеспечению того, что
легкие ПАЦИЕНТА продолжают адекватно вентилироваться при внешней или повторной активации остановки
вентиляции.
Остановка на выдохе должна иметь возможность оборудования СЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫМИ
СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ в соответствии, например, с ASTM F2761-09.
Подпункт 201.105.8 Давление ниже атмосферного
Во время ПРОЦЕДУР закрытого отсасывания, когда внешнее отсасывающее устройство вводится в воздуш
ные пути для удаления выделений, в то время как АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕН
ТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ подсоединен к ПАЦИЕНТУ, может возникнуть давление ниже атмосферного с
большими значениями. ПРОЦЕДУРЫ отсасывания считаются НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИЕЙ ОПЕРАТОРОМ.
Рекомен дуется. чтобы АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР и устройства передачи
давления могли выдерживать давление со значениями ниже давления окружающей среды на 100 — 400 гПа
(от 100 до 400 см вод.ст.). Отсасывание опасно само по себе, но не должно оказывать негативного влияния на
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ ЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР во время ПРОЦЕДУР отсасывания. Известны случаи
смерти при отказе пере датчиков давления после закрытого отсасывания.
Подпункт 208.5.2.2 Техническое описание
Испытание СИСТЕМ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ и УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ позволяет предотв
ратить незамеченный отказ функций контроля. Если оно не проводится автоматически АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕС
КИМ КОМП
Л
ЕКСОМ или его отдельными компонентами, регулярные испытания должна обеспечить ОТВЕТСТВЕН
НАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ. Следовательно, подробная информация об этих испытаниях является необходимой. По
добные испытания обычно слишком сложны, чтобы проводиться ОПЕРАТОРОМ, следовательно, считается доста
точным приведение информации в техническом описании.
Подпункт 208.6.8.3 Состояние полной бессрочной инактивации СИГНА
Л
ОВ ОПАСНОСТИ
Регулярно возникают инциденты с полным отключением сигнализации. Этих инцидентов можно легхо
избежать, ограничив функцию ОТК
Л
ЮЧЕНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ только отдельными параметрами и функцией
общей аудиопаузы на определенный промежуток времени.
Подпункт 208.6.8.4 — Окончание инактивации СИГНА
Л
А ОПАСНОСТИ
Разрешение очень долгой остановки СИГНА
Л
А ОПАСНОСТИ может быть опасным для ПАЦИЕНТА, т. к.
ОПЕРАТОРУ не указывается на то. что УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ по-прежнему присутствуют.
Тем не менее, лечение ПАЦИЕНТА часто требует проведения тонких процедур, которым может помешать
звуковой СИГНА
Л
ОПАСНОСТИ. Следовательно, длительная ЗВУКОВАЯ ПАУЗА вследствие действий ОПЕРАТОРА
полезна для предотвращения того, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ помешает ОПЕРАТОРУ или другим лицам (например, хирургам).
Подпункт 208.6.12 Запись УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ
Оптимальное лечение ПАЦИЕНТА требует возможности просмотра истории важных УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫ
ВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ. Это более обоснованное средство УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ в клинической среде для
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩЕГО ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ, чем ФИКСАЦИЯ УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНА
Л
ИЗАЦИИ. Для дополнительной информации см. МЭК 60601-1-8. приложение А. (пояснения к под
пункту 6.12).
71