ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
т ) Ж дут до тех пор. по
к
а не будут достигнуты условия стабильности.
п) Убеждаются, что АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ АППАРАТИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛ
Я
ЦИИ
ЛЕГКИХ продолжает фун
к
ционировать,
к
а
к
предусмотрено.
Пример— ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ находится в пределах специфи
к
ации.
о)Повторяю т действия по перечислениям а)— п) для
к
аждого предусмотрвного диапазона
ЗАДАВАЕМЫХ объемов.
р) Повторяют действия поперечислениям а)— о), используя ти п дыхания с
к
онтролем давле
ния со следующими параметрами вместо у
к
азанных в перечислении h):
- давление вентиляции: 5 гПа (5 см вод.cm.) или. если АППАРАТИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛ
Я
ЦИИ
ЛЕГКИХне может бы ть установлен на та
к
ов низ
к
ов значение, возможное минимальное значение;
- частота вентиляции: 10мин’:
- пус
к
овой механиз!л: вы
к
лючен, или. если та
к
ая возможность не предусмотрена, установлен на
наиболее интенсивные настрой
к
и.
q)Повторяют действия по перечислениям а) — о), используяре
к
омендуемыйрежим вентиля
ции и настрой
к
и, используемые с за
к
рытым КАТЕТЕРОМДЛ
Я
АСПИРАЦИИ, вместо у
к
азанных в пере
численииh). если толь
к
о ре
к
омендуемый режим вентиляции и настрой
к
и уже не были испытаны.
201.106 Отображаемые зависимости
201.106.1 Зависимость давления и объема
Если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС снабжен дисплеемдля отображения зависимости дав
ления отобъема, графикзависимости должен иметь:
- ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ по вертикальной оси;
- ДАВ
Л
ЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ по горизонтальной оси.
Положительные значения должны отображаться сверху и справа дисплея. Увеличение ЗАДАВАЕ
МОГО ОБЪЕМА должно быть положительным значением. Объем должен сбрасываться до исходного в
начале каждого вдоха.
П р и м е ч а н и е — Во время управляемой вентиляции график зависимости строится против часовой
стрелки. Во время спонтанного дыхания график зависимости строится по часовой стрелке.
С оответствие проверяют осмотром.
201.106.2 Зависимость потока и объема
Положительные значения должны отображаться сверху и справа дисплея. Поток газа от ПАЦИЕНТА
(поток выдоха) и увеличение ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМАдолжны быть положительными значениями. Объем
должен сбрасываться до исходного в начале каждого вдоха. Нулевое значение ЗАДАВАЕМОГО
ОБЪЕМА должно быть справа на горизонтальной оси.
П р и м е ч а н и е — Зависимость строится по часовой стрелке так. что вдох располагается ниже горизон
тальной оси. а выдох — выше горизонтальной оси.
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ может быть
снабжен дополнительной конфигурацией дисплея для зависимости потока, определенной изготови
телем.
С оответствие проверяют осмотром.
201.107 Клиническая оценка
Должна быть проведена и задокументирована клиническая оценка.
С оответствие проверяютрассмотрением до
к
ументации ИЗГОТОВИТЕЛ
Я
.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2.
203 Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
Не применяют МЭК60601-1-3.
206 Эксплуатационная пригодность
Применяют МЭК 60601-1 -6. за исключением следующего:
45