ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
О
к
ончание таблицы 201.С. 103
Описание маркировки
Подпункт
Информация о том. что перед вводами в эксплуатацию АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ должен быть снабжен ОБОРУДО
ВАНИЕМ МОНИТОРИНГАДАВ
Л
ЕНИЯ ВВОЗДУХОВОДЕ, соответствующимнастоящемустан
дарту, и описание того, как подсоединять это оборудование, если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕС
КИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ им не оснащен.
От ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я ОБОРУДОВАНИЯ МОНИТОРИНГАДАВ
Л
ЕНИЯ ВВОЗДУХОВОДЕ—
по требованию информация, касающаяся того, как подсоединять это оборудование к
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМУКОМП
Л
ЕКСУ
201.105.3
Действия ОПЕРАТОРА, необходимые для обеспечения непрерывной подачи СВЕЖЕГО
ГАЗА или вентиляции ПАЦИЕНТА в условиях отказа ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
201.105.5
201.С.6 ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание
Дополнительные требования к информации, включенной в техническое описание АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕС
КОГО КОМП
Л
ЕКСА или его отдельных компонентов, приведены в таблице 201.С.104.
Т а б л и ц а 201.С. 104 — Техническое описание
Описание маркировки
Подпункт
Для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, предназначенногодля крепления к сте
не или потолочным подвесам и не считающегося мобильным оборудованием, и. следова
тельно. не удовлетворяющим требованиям к перемещению через пороги по 201.9.4.2.4.3.
техническое описание должно содержать предупреждение: «ВНИМАНИЕ: Данное устрой
ство при отделении отстены или подвесных опор не соответствует требованиям к стабиль
ности по ИСО 80601-2-13 и МЭК 60601-1 соответственно. Необходимо принимать специ
альные меры». Техническое описание должно содержать любые дополнительные инст
рукции по обращению, необходимые для обеспечения транспортирования с приемлемым
РИСКОМ всоответствии с ФАЙ
Л
ОМ МЕНЕДЖМЕНТАРИСКА
201.7.9.3.102
Должны быть указаны максимальная масса компонентов, а также высота и длина
опор, на которых могут быть закреплены эти компоненты на АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ
КОМП
Л
ЕКСЕ или его отдельных компонентах так. чтобы не нарушать требований к ста
бильности при испытании в соответствии с МЭК 60601-1. пункт 9
201.7.9.3.101
Для СИСТЕМ ПОДАЧИАНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА
- характеристики давления и скорости потока на выходе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
любого газа во всем НОРМИРОВАННОМ диапазоне входных давлений:
- функциональные характеристики и положение любых ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ
сброса давления
201.101.1.2
Для СИСТЕМ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА — описание того, как измерить
утечку через СИСТЕМУ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ПРИЕМНУЮ СИСТЕМУ
201.103.3.1.5
Для сигнализации:
- список СИСТЕМ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ и УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для
обеспечения работы пользователя;
- методы проверки того, что они работают корректно, например, с помощью встроенно
го самотестирования:
- рекомендуемая частота ПРОВЕРКИ
208.5.2.2
56