ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Инструкция по эксплуатации должна содержать, по крайней море, одну контрольную карту для ОПЕ
РАТОРА перед использованием.
Пример 1— Контрольная
к
арта перед использованием в начале дня или дежурства.
Пример 2— Контрольная
к
арта перед использованием у другого ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Следует обратить внимание на дополнительные контрольные карты перед использо
ванием. требуемые региональными или национальными медицинскими ассоциациями или уполномоченными
органами соответствующей юрисдикции.
Электронные дисплеи, встроенные или поставляемые с АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ КОМП
Л
ЕКСОМ
илиего отдельными компонентами, могут бытьприменены для представления подобных контрольных карт
перед использованием.
201.7.9.2.14 ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных компонен
тов должна включать следующее:
аа) информацию по методам допуска к работе АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его
отдельных компонентов, включая ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЫ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ и
ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, требуемые в настоящем стандарте; эта информация может составлятьчасть
контрольной карты перед использованием (см. 201.7.Э.2.8);
ЬЬ)указание на условия, для которых отображаются измеренные значения, например BTPS, STPD;
сс) указание о том. что при сборке АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА из отдельных компо
нентов. должна быть представлена контрольная карта перед использованием этого АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА (см. 201.7.9.2.8). если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС поставляется в
неполной комплектации:
dd) предупреждение о том. что отказ ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ может
вызвать одновременную остановку работы одного или болееАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и
других компонентов АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, подсоединенных к ТРУБОПРОВОДНОЙ
СИСТЕМЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (если применимо). Это не применимо к АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ
КОМП
Л
ЕКСАМ, в которыхдля поставки газа используются только баллоны,
ее) если применимо, заявление о присутствии компонентов, имеющих в основе натуральный латекс,
и их положение (см. также ИСО 15223-1. символ 5.4.5);
ff) указание, в случае необходимости, о пригодности АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или
его отдельных компонентов для использования при проведении магнитореэонансной томографии (МРТ) и
любыедополнительныеограничения;
gg) предупреждение об ОСТАТОЧНОМ РИСКЕ от фталатов. которые являются канцерогенными,
мутагенными или токсичными для репродуктивной функции, если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМ
П
Л
ЕКС или его отдельные компоненты используются для лечения детей, беременных или кормящих
женщин:
hh) информацию о РИСКАХ, связанных с повторным использованием для одноразовых ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его отдельных компонентов. Эта информация
может быть представлена по требованию.
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнение:
201.7.9.3.101 Компоненты
В техническом описании должна быть указана максимальная масса компонентов, а также высота и
длина опор, на которых могут быть закреплены эти компоненты на АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ
КОМП
Л
ЕКСЕ или его отдельных компонентахтак, чтобы не нарушать требований к стабильности при испы
тании в соответствии с МЭК 60601-1, пункт 9.
С оответствие проверяют наличием этих сведений втехничес
к
ом описании.
201.7.9.3.102 АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ, предназначенныедля крепления кстене или
потолочным подвесам
Для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА, предназначенного для крепления к стене или пото
лочным подвесам и не считающегося мобильным оборудованием и. следовательно, не удовлетворяю
щего требованиям к перемещению через пороги по 201.9.4.2 4.3, техническоеописание должно содержать
предупреждение; «ВНИМАНИЕ: ДАННОЕ УСТРОЙСТВО ПРИ ОТДЕ
Л
ЕНИИ ОТ СТЕНЫ И
Л
И ПОДВЕСНЫХ
12