ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
О
к
ончание таблицы 201.С.103
Описание маркировки
Подпункт
Объем жидкого анестетика, необходимый для наполнения резервуара ИСПАРИТЕ
Л
Я
АНЕСТЕТИКОВ до максимального уровня наполнения, и общая емкость
201.104.6
Для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХАППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ:
a) подтверждение соответствия АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА ИСКУССТВЕН
НОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ настоящему стандарту;
b
) подтверждение соответствия АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОН
ТУРА. предназначенногодля использования с АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМАППАРАТОМ ИС
КУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, настоящему стандарту;
c) информация о том, как подсоединять АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС и
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР, если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ не является встроенной частью
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА;
d) информация о функциональных характеристиках АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ АП
ПАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, включая, если применимо, следую
щее:
1) диапазон доставляемых объемов (дыхательный и минутный),
2) диапазон частот циклов.
3) диапазон соотношений НЕ.
4) диапазон значений, которые могут быть установлены в качестве максимального
давления на ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА при НОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ в фазе вдоха, и средства, с помощью которых обеспечивается данное
максимальное давление (например, периодическое изменение давления, ограничение
давления).
5) характеристики скорости потока и давления на вдохе,
6) режимы колебания,
7) минимальноедавлениенаОТВЕРСТИИД
Л
ЯПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТА (ПРИ НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ и УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ),
8) диапазон PEEP,
9) если существует возможность получения во время фазы выдоха давления ниже
атмосферного, ограниченное давление и генерируемое давление,
10) характеристики средств, используемых для запуска фазы вдоха, например,
устройств запуска, связанных с ПАЦИЕНТОМ,
11) взаимосвязь механизмов управления.
12) если применимо, подтверждение того, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ компенсирует растяжимость АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА, и описание метода компенсации растяжи
мости;
e) любые ограничения на положение и/или порядок расположения компонентов в пре
делахАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРАотносительноАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ;
0 диапазон внутренних объемов любых ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕС
КОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА или других компонентов или подсборок, рекомендован
ных ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ:
д) для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, поставляемых отдельно, подтверждение того, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ
КОМП
Л
ЕКСЫ перед вводом в эксплуатацию должны быть снабжены ОБОРУДОВАНИЕМ
МОНИТОРИНГА ДАВ
Л
ЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ, соответствующим настоящему стандарту
(см. 201.12.4.109), и описание того, как это оборудование подсоединять
201.105.1
Заявление о том.что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР должен быть
снабжен ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВОМ для ограничения давления в ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я
ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА до уровня, соответствующего настоящему стандарту,
установленного ОПЕРАТОРОМ, перед вводом АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА в
эксплуатацию, а также описание того, как подсоединять это устройство, если
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ им не
оснащен
201.105.2.2
55