ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Подпункт 201.9.2.102 Подсветка
Недостаточное освещение рабочей области, слишком яркий свет, отражение и отблески могут приводить к
большему, чем необходимо, напряжению ОПЕРАТОРА, и. следовательно, к более частым ошибкам использова ния
и ОПАСНОСТЯМ для самого ОПЕРАТОРА.
Подпункт 201.9.2.103 Встроенное сиденье
Хотя и маловероятно, но не исключено, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС гложет включать в себя
сиденье для анестезиолога. Как в стандарте на общее машинное оборудование, здесь также применяются неко
торые минимальные требования безопасности.
Подпункт 201.9.2.104 Расположение областей регулирования
Хотя в настоящий момент это маловероятно, можно представить, что потолочные подвесы, за которые
крепится АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС, могут перемещаться электрически. Это будет примером систе
мы, в которой РИСК возрастает, если предусмотрено более одного регулирования перемещения.
Подпункт 201.11.8.101 Общие положения
Для продолжения адекватной вентиляции и терапии ПАЦИЕНТА важно, чтобы ОПЕРАТОР понимал поведе
ние АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных компонентов после прерывания ПОДАЧИ ПИТА
НИЯ.
При отказе ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ газа необходимо знать, остановилась ли подача газа через СИСТЕМУ
ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА или через вспомогательные средства, или переключилась на альтернатив
ные источники подачи, такие как газовые баллоны.
Подпункт201.11.8.102УС
Л
ОВИЯСРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при отказеИСТОЧНИКАПИТАНИЯ
Требования к продолжительности данного СИГНА
Л
А ОПАСНОСТИ согласуются пневматическим СИГНА
Л
ОМ ОПАСНОСТИ при потере давления («гудок Ритчи»). См. также 201.12.4.107.1.
Подпункт201.11.8.103ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
Многие современные АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ и их отдельные компоненты имеют встроен
ный ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ. Обязательно, чтобы ОПЕРАТОР мог определить, достаточно ли необ
ходимой энергии для исполнения предстоящей задачи. В противном случав РИСКИ от неожиданного
отключения энергии будут неприемлемо высоки, даже если резервное питание будет доступно немедленно.
ОПЕРАТОРЫ АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных компонентов, получающих питание
от внутреннего источника, должны осознавать, когда подача питания близка к истощению, что позволит им пре
дусмотреть отказ работы АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и его отдельных компонентов.
Подпункт201.12.4.101 Случайная установка органов регулирования
Неприемлемые РИСКИ для ПАЦИЕНТА могут возникать как результат случайной установки органов управ
ления или случайного выключения АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА или его отдельных компонентов.
Для контроля данного РИСКА ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР — ИЗДЕ
Л
ИЕ должен быть разработан таким образом,
чтобы предотвращать случайную установку. Для гарантии того, что эти РИСКИ снижены до приемлемых уровней,
используют ПРОЦЕДУРЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Примерами могут слу
жить методы механического регулирования, такие как фиксаторы и защелки, кнопки, чувствительные к давлению,
емкостные кнопочные переключатели и ориентированное на микропроцессоры «мягкое» регулирование, специ
альные последовательности ключей или операций переключения.
Если используется механическое регулирование, важно обеспечить, чтобы органы регулирования были
надежно зафиксированы в предполагаемом положении для предотвращения неопределенных и потенциально
опасных промежуточных положений. Для органов регулирования более чем с двумя предполагаемыми положе
ниями. бистабильность следует интерпретировать как стабильность в каждой позиции и нестабильность в про
межуточных позициях.
Подпункт201.12.4.102Дополнительныетребования кАНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИМ КОМП
Л
ЕКСАМ
В настоящем частном стандарте приведены специальные требования к отдельным компонентам, кото
рые. несмотря на то. что в свою очередь, они являются отдельными устройствами, могут использоваться сов
местно с другими соответствующими устройствами для формирования АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА.
Подпункт 201.12.4.104.1 Точность
В предыдущих стандартах диапазоны выдыхаемых объемов, указанные в таблице 201.103. были определе
ны словами «взрослый», «детский» и «неонатальный». В настоящем стандарте эти термины были заменены
соответствующими диапазонами подаваемых объемов, т. к. не существует соглашения по тому, как интерпретиро
вать термины «взрослый», «детский» и «неонатальный».
Что касается точности измерения выдыхаемых объемов, хотя современные технологии позволяют полу
чать намного большую точность, она не может быть получена при конкретных условиях. Снижение цены и увели
чение надежности могут потребовать снижения точности. Следовательно, требования к точности поддерживают
ся на указанном уровне.
66