ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
Введение
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения.
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы внетаблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенно
го размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, используемые втексте настоящего стандарта и определенные в разделе 3 и предметном
указателе; прописные буквы.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных всодержании, включая все свои под
пункты: например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1,7.2 и т. д.;
- «подпункт»— пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например,подпункты 201.7.1,
201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а
ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» используется как включающий «или», т. е. утверждение будет
истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении НДиректив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательнодля соответствия
настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обяза
тельно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используетсядля описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или
испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в прило
жении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Данное первое издание ИСО 80601-2-13 отменяет и заменяет следующие:
ИСО 8835-2:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 2. Анестезирующие дыхательные сис
темы;
ИСО 8835-3:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Ингаляционные анестезирующие сис темы.
Часть. 3. Транспортные и принимающие системы активных систем утилизации анестетических газов; ИСО
8835-4:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 4. Устройства доставки анестетических
паров;
ИСО 8835-5:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 5. Анестезиологические дыхательные
аппараты;
МЭК80601-2-13:2003 Изделия медицинские электрические. Часть2-13. Частные требования безопас
ности к анестезиологическим комплексам.
Данное издание представляет собой существенный технический пересмотр материалов, которые
содержались в предыдущих стандартахдля сведения их в единый документ, удалив повторения и несог
ласованность. а также гармонизировав с третьим изданием МЭК60601 -1.
Настоящий стандарт рассматривает как АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ, поставляемые в
собранном виде, так и их отдельные компоненты. Это было сделано, чтобы позволить ОТВЕТСТВЕННЫМ
ОРГАНИЗАЦИЯМ монтировать анестезиологический комплекс из отдельных компонентов в соответ
ствии с профессиональными нормативами и для удовлетворения нужд клинической практики. Для того
чтобы достичьданной цели, в настоящем стандарте определены специальные требования кспециальным
компонентам АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА и к связанному с ними ОБОРУДОВАНИЮ
МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЕ (СИСТЕМАМ) СИГНА
Л
ИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВАМ (ЗАЩИТНОМУ
УСТРОЙСТВУ), а также обозначен интерфейс.
Рисунок 201.101 является графическим представлением структуры настоящего стандарта и приве
ден только с информационными целями.
IV