ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
I)сопротивление и растяжимостьдыхательных ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для сборки
ОПЕРАТОРОМ;
т ) для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА, поставляемого отдельно, уведом
ление о том, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ КОМП
Л
ЕКС перед вводом в эксплуатацию должен быть
снабжен ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА ДАВ
Л
ЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ, соответствующим настоя
щему стандарту (см. 201.12.4.109).
Соответствие проверяютрассмотрением инстру
к
ции поэ
к
сплуатации.
201.102.2 Защитные устройства для ограничения давления
Пр и ме ч а н и е — Предполагается, что АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ КОМП
Л
ЕКСЫ имеют одно ЗАЩИТНОЕ
УСТРОЙСТВОдля контроля МАКСИМА
Л
ЬНОГО ОГРАНИЧЕННОГО ДАВ
Л
ЕНИЯ и одно ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО
для контроля регулируемого ограниченного давления, которые могут быть расположены либо в АНЕСТЕЗИО
Л
О
ГИЧЕСКОМДЫХАТЕ
Л
ЬНОМ КОНТУРЕ, либо в АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ (см. 201.102.2.1, 201.102.2.2. 201.105.2.1 и 201.105.2.2).
201.102.2.1 ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВАдля контроля МАКСИМА
Л
ЬНОГО ОГРАНИЧЕННОГОДАВ
Л
Е
НИЯ
Давление в ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТАдолжно быть ограничено ЗАЩИТ
НЫМИ УСТРОЙСТВАМИ до значения менее 125 гПа (125 см вод.ст.) при НОРМА
Л
ЬНОМ СОСТОЯНИИ и
УС
Л
ОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Дыхательный мешок, соответствующий ИСО 5362. может исполь
зоваться как ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО для ограничения давления при УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУ
ШЕНИЯ для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО КОМП
Л
ЕКСА без АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА ИС
КУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ или если АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ находится в ручном режиме или режиме спонтанной вентиляции.
Примечание —Дыхательный мешок, соответствующий ИСО 5362. имеет эффект ограничения давления
с НОМИНА
Л
ЬНЫМ значением 55 гПа (55 см вод.ст.).
Соответствие проверяют фун
к
циональнымииспытаниями.
201.102.2.2 ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО НАСТРАИВАЕМОГО РЕГУ
Л
ЯТОРА ОГРАНИЧЕННОГО ДАВ
Л
ЕНИЯ
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУРдолжен бытьоборудован ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙ
СТВОМ для ограничения давления в ОТВЕРСТИИ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА. Это ЗАЩИТНОЕ
УСТРОЙСТВОдолжно гарантировать, чтодавление вОТВЕРСТИИД
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА не
превышает максимального значения, установленного ОПЕРАТОРОМ, более чем на 10 гПа (10 см вод.ст.)
или на 15 %. в зависимости от того, что больше, в НОРМА
Л
ЬНОМ СОСТОЯНИИ.
Соответствие проверяют фун
к
циональнымииспытаниями.
201.102.3 Упаковка компонентов АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА
Компоненты АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГОДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРАдолжны быть упакованы таким
образом, чтобы снизить РИСК неполного удаления упаковки перед использованием до приемлемых
уровней.
П р и м е ч а н и е — Это требование предназначено для предотвращения случайной фиксации упаковки,
например, прозрачной упаковки, колпачков, крышек, покрытий, и для обеспечения их полного удаления ОПЕРА
ТОРОМ перед использованием.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или ФАЙЛА
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
201.102.4 * Электропроводность
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕ
Л
ЬНЫЙ КОНТУР или егокомпоненты, маркированные как «анти
статические» или «проводящие», должны иметь максимальное электрическое сопротивление 1.0 МОм при
испытании всоответствии с ИСО 2878.
При оценке трубопровода предел сопротивлениядолжен составлять 1МОм/м.
Соответствие проверяют осмотром и проведением испытанийпо ИСО 2878.
201.102.5 Отверстия соединения
201.102.5.1 ОТВЕРСТИЕ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА
ОТВЕРСТИЕ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА должнобыть коаксиальным коническим соедине
нием размером 22 м м /15 мм. соответствующим ИСО 5356-1. ОТВЕРСТИЕ Д
Л
Я ПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТА может поворачиваться.
Соответствие проверяют осмотром и проведением испытанийпо ИСО 5356-1.
28