ГОСТ Р ИСО 80601-2-13—2013
В инструкции по эксплуатации должны быть приведены действия ОПЕРАТОРА, необходимые для
обеспечения непрерывной подачи СВЕЖЕГО ГАЗА или вентиляции ПАЦИЕНТА вусловиях отказа ПОДАЧИ
ПИТАНИЯ. Проверка возможности этихдействийдолжна быть включена впроверку перед использованием
(см. 201.7.9.2.8).
С оответствие проверяют рассмотрением инстру
к
ции по э
к
сплуатации, осмотром и фун
к
цио
нальными испытаниями.
201.105.6 Соединитель ВЫПУСКНОГО ОТВЕРСТИЯ
Если соединитель ВЫПУСКНОГО ОТВЕРСТИЯ может быть отсоединен ОПЕРАТОРОМ без использо
вания ИНСТРУМЕНТОВ, соединитель ВЫПУСКНОГО ОТВЕРСТИЯ должен:
a) быть маркирован словами «выход» или «AGS» или эквивалентными на языке, доступном предпо
лагаемому ОПЕРАТОРУ, или соответствующим символом, и
b
)представлять собой одно из следующих устройств:
1)для АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, пред
назначенного для подсоединения к СИСТЕМЕ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА, соответствую
щей 201.103. охватываемый конический соединитель размером 30 мм. соответствующий ИСО 5356-1 со
средствами предотвращения соединения выходного отверстия с любым отверстием АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИ
ЧЕСКОГО ДЫХАТЕ
Л
ЬНОГО КОНТУРА или отверстием или компонентом АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АП
ПАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ, или
2) специальный соединитель, несовместимый с соединителями, соответствующими ИСО 5356-1, и
дыхательными шлангами, соответствующими ИСО 5367.
С оответствие проверяют осмотром, фун
к
циональными испытаниями ипроведением испыта
ний по ИСО 5356-1 и ИСО 5367.
201.105.7 * Временная задержка вентиляции
201.105.7.1 Остановка выдоха
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ может быть
снабжен средствами, контролируемыми оператором, для остановки вентиляции на выдохе.
Следующие требования применяются к остановке на выдохе:
a) продолжительность остановки выдоха может быть настраиваемой ОПЕРАТОРОМ или управляемой
ОПЕРАТОРОМ:
b
)может быть предусмотрено более одной функции остановки выдоха:
c) во время остановки выдоха любые УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, связанные с
апноэ, вызванныеданной остановкой выдоха, должны быть автоматически переключены на АУДИОПАУЗУ
или ПАУЗУ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ на все время остановки выдоха;
d )B дополнение к требованиям к инактивации СИГНА
Л
А ОПАСНОСТИ МЭК 60601-1-8:2006,
пункт 6.8.5. АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ должен
отображать наличие остановки выдоха с помощью ИНФОРМАЦИОННОГО СИГНА
Л
А или УС
Л
ОВИЙ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА;
e) максимальная доступная продолжительность остановки выдоха должна составлять 60 с:
f) могут быть предусмотрены средства запуска остановки выдоха от СИГНА
Л
ЬНОГО ВХОДА/
ВЫХОДА. АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ должен обме
ниваться информацией, связанной с остановкой выдоха, с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ
СРЕДСТВ СВЯЗИ.
Пример — СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА СВ
Я
ЗИ, соответствующ ие техничес
к
им
требованиям ASTM F2761.
П р и м е ч а н и я
1 Остановка выдоха может быть эквивалентна переключению АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКОГО АППАРАТА
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ на ручную или спонтанную вентиляцию и автоматическому восстанов
лению вентиляции через заранее определенный промежуток времени.
2 Остановка выдоха может быть использована для синхронизации рентгеновского изображения с легким
на выдохе.
С оответствие проверяют осмотром и фун
к
циональными испытаниями.
201.105.7.2 Остановка вдоха
АНЕСТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ может быть
снабжен средствами, контролируемыми ОПЕРАТОРОМ, для остановки автоматической вентиляции вконце
вдоха.
42